-Sesen将获得1200万美元的预付款和2300万美元的潜在监管和技术转让里程碑付款
-Sesen有资格获得中国净销售额的特许权使用费
2020年7月31日，马萨诸塞州剑桥市，开发用于治疗癌症患者的靶向融合蛋白疗法的后期临床公司Sesen Bio（Nasdaq：SESN），以及领先的制药公司齐鲁制药，中国专门从事活性药物成分和药物的生产和销售，宣布两家公司已达成独家许可协议，Vicineum（oportuzumab monatox）用于生产，开发和商业化用于治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌的和其他类型的癌症在中国，香港，澳门和台湾（“大中华地区”）的商业化权益。Vicinium是利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的一款下一代抗体偶联药物（ADC），可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A（ETA）。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接，确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低了对健康组织的毒性风险，提高了安全性。Sesen Bio总裁兼首席执行官Thomas Cannell博士说：“作为中国制药行业的领导者，我们认为没有比齐鲁更好的公司能够支持我们对Vicineum的开发和商业化扩展。” “齐鲁公司在商业化和制造方面的专业知识备受推崇，这种伙伴关系不仅标志着重要里程碑，不仅实现了我们认为对Vicineum而言是重要的市场机会，而且还通过非稀释性资本巩固了我们的资产负债表，而我们仍然专注于此外，尽管当前发生了COVID-19大流行，这也使我们完全虚拟地完成了该协议，这也证明了Sesen团队强大的执行能力，这让我们感到非常高兴。以这种方式继续为Vicineum寻求更多的业务发展机会。”齐鲁制药首席执行官严力表示：“鉴于Sesen在NMIBC方面的专业知识以及互补的技能，以及两家公司在地理上的不同重点，Sesen是我们理想的合作伙伴。” “我们期待与Sesen和美国国家医疗产品管理局合作，将Vicineum带给在中国急需更好治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌的患者。”齐鲁制药公司首席医学官，医学博士Oliver Kong说：“ Vicineum是一种潜在的一流的，高度差异化的产品，可以满足中国尚未满足的巨大需求。” Vicineum的独特作用机制和相关的强大临床数据使Vicineum对患者的生活产生了有意义的影响。”根据该协议的条款，Sesen授予齐鲁制药公司独家许可，以在大中华地区开发和商业化Vicineum。Sesen将获得1200万美元的预付款，并有资格获得最多2300万美元的技术转让和监管里程碑付款。在大中华区商品化后，Sesen还有权获得大中华区净销售额的特许权使用费。Sesen保留了Vicineum的全部开发和商业化权利，用于治疗美国和除大中华地区以外的世界其他地区的NMIBC。该协议的条款还包括将Vicineum制造技术转让给齐鲁制药，齐鲁制药具有世界一流的制造专业知识，这是未来扩大生产的机会，以满足预期的全球对Vicineum用于NMIBC治疗的巨大需求。
关于Vicineum™
Vicineum是一种局部施用的融合蛋白，目前是Sesen Bio的主要产品候选药物，目前处于3期注册试验的后续阶段，该试验用于治疗高风险，无BCG反应的NMIBC。在2019年12月，公司在滚动审查下向FDA启动了Vicineum的BLA提交。Vicineum由重组融合蛋白组成，该重组融合蛋白靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原，以提供有效的蛋白质有效负载假单胞菌外毒素A。Vicineum用稳定的基因工程肽链构建，以确保有效负载保持附着直到癌细胞将其内化，这被认为可以降低对健康组织的毒性风险，从而提高其安全性。在由Sesen Bio进行的先前临床试验中，已显示EpCAM在NMIBC细胞中过表达，而在正常膀胱细胞上未观察到极少的EpCAM表达。Sesen Bio目前正在进行VISTA 3期试验，该试验旨在支持Vicineum的注册，以治疗以前至少接受过两次卡介苗（BCG）疗程且现在已经患病的高危NMIBC患者卡介苗无反应。此外，Sesen Bio认为，Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应，该反应可能与免疫肿瘤学药物（如检查点抑制剂）很好地结合。在美国国家癌症研究所，还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究在BCG无反应的NMIBC中Vicineum的活性。
关于Sesen Bio
Sesen Bio，Inc.是一家晚期临床公司，致力于开发靶向融合蛋白疗法以治疗癌症患者。公司的主要项目Vicineum™（也称为VB4-845）目前处于3期注册试验中，用于治疗高风险，无BCG反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。在2019年12月，公司在滚动审查下向FDA启动了Vicineum的BLA提交。Vicineum是一种局部施用的靶向融合蛋白，由抗EpCAM抗体片段组成，该片段与截短的假单胞菌外毒素A拴在一起，用于治疗高危NMIBC。
