9月22日，贝达药业宣布，其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼（凯美纳）的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于术后辅助治疗。研究显示：埃克替尼用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。此前，埃克替尼已在中国获批用于治疗非小细胞肺癌。
表皮生长因子受体（EGFR）高表达于多种类型的肿瘤细胞，与其配体表皮生长因子（EGF）结合后，激活EGFR细胞浆部分的激酶活性，通过不同的信号传导途径调节多种基因的转录，从而调控细胞的增殖、分化、凋亡等。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1.1类创新药。根据新闻稿，该药是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。2011年6月，埃克替尼在中国获批上市，用于非小细胞肺癌的二/三线的治疗。2014年11月，埃克替尼再次获得批准，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。自上市以来，埃克替尼已经惠及超过26万名晚期肺癌患者。本次埃克替尼获得NMPA受理的是一项新适应症申请——用于术后辅助治疗。在一项名为EVIDENCE的研究中，比较了埃克替尼与标准辅助化疗针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的效果。截止2020年6月的数据显示：在疗效方面，埃克替尼治疗组对比标准辅助化疗组，患者中位无病生存期（DFS）为46.95个月 vs 22.11个月；3年DFS率为63.88% vs 32.47%；在安全性方面，埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组，3级及以上不良反应发生率为4.49% ，标准化疗组为59.71%。研究认为，综合来看，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。根据新闻稿，埃克替尼上市后开展了80多项临床学术研究，包括一线治疗研究、肺癌伴脑转移研究、EGFR状态不明患者研究、EGFR21L858R外显子敏感突变加量研究、与化疗联合的研究等。祝贺埃克替尼的新适应上市申请获受理，也希望该药的其它研究顺利进行，造福更多病患。
