11月9日，中生尚健生物医药（杭州）有限公司（下称：中生尚健）宣布其向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。根据新闻稿，这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。
中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）和中国生物技术股份有限公司（国药中国生物）成立的合资公司，以期共同开展创新抗体药物开发及商业化。根据新闻稿，SG404是由尚健生物自主开发的重组人SIRPα-Fc融合蛋白。中生尚健拥有该项目在中国（包含台湾、香港、澳门地区）的开发权，尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。SG404针对的靶点CD47，是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。近年来CD47一直被行业认为是后PD-1/PD-L1时代，肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。然而，由于红细胞表面表达CD47分子，因此严重的贫血反应是靶向CD47抗体药物临床开发的主要障碍之一。根据新闻稿，SG404通过亲和力及结构优化，可有效阻断CD47-SIPRα信号通路，且不引起红细胞凝集。临床前研究显示，该产品的安全性和有效性均显著优于同类分子。尚健生物联合创始人兼中生尚健副总缪仕伟博士表示，SG404是中生尚健首个获批临床的项目，也是尚健生物今年继SG301项目获FDA批准临床后，又一个自主研发的创新药获批进入临床。SG404兼顾了CD47靶点安全性和有效性的优势，目前其在美国FDA的IND申请工作也在准备过程中。他们将快速推进包括SG404在内的多个创新抗体品种开发，尽早为广大癌症患者提供优质的抗体。祝贺中生尚健首个创新药SG404获批临床，希望该产品后续临床开发进展顺利，早日为患者带来创新疗法。
