英派药业Wee1抑制剂获准进入美国临床试验

2020年11月18日,英派药业宣布,公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间2020年10月29日获得FDA临床试验默示许可,即将启动首个临床试验。该研究是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的临床1期研究,旨在评价Wee1抑制剂IMP7068单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。


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Wee1是DNA损伤修复(DDR)通路相关的一个重要激酶,参与细胞周期的调控,在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明,Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一,与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。目前,已有其他Wee1抑制剂在多个肿瘤,尤其是具有TP53突变的肿瘤,显示了概念验证的临床疗效,但由于毒性较大,存在一定的局限性。  

IMP7068是英派药业基于DDR自主研发平台开发的又一个全新化合物,公司拥有全球知识产权。临床前研究表明,IMP7068在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。值得一提的是,基于全新的分子结构设计,IMP7068的选择性更高,动物体内半衰期及药物暴露量均优于同类在研药物,有望获得更佳的临床安全性。

英派药业首席医学官兼资深副总裁谢志逸博士表示,“非常高兴IMP7068顺利获得美国FDA许可进入首个临床试验(first-in-human),公司正在同步递交中国临床试验申请。这是公司首个在美国获批临床的项目,不仅是合成致死产品管线的关键进展,也是公司全球化开发的重要里程碑。基于在临床前研究中观察到的IMP7068多项优势,接下来我们会在临床试验中进一步去验证。与此同时,我们将深入研究生物标志物(Biomarker)以筛选出敏感人群,并贯彻临床试验无缝设计及与监管机构积极沟通的理念,尽最大努力推进产品快速开发,为全球患者带来更多获益。”

据悉, 作为英派药业的合作伙伴,药明康德多个部门参与了IMP7068的临床前研究工作。药明康德副总裁、首席毒理学家、WIND项目管理部负责人金毅博士表示:“我们祝贺英派药业,期待IMP7068在接下来的临床试验中验证它的优势。我们很荣幸为这款药物的开发贡献了积极力量,希望这款药物临床研究顺利,早日造福广大病患。

英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药,专注于合成致死作用机制。公司管理层包括拥有国际药企多年新药研发经验的管理者,以DNA损伤修复通路(DDR)自主研发平台为基础,构建了全球新兴生物技术公司中覆盖面最广的DDR产品组合,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。目前,英派药业所有品种均为自主研发,拥有全球权益。自创立以来,该公司已经获得包括礼来亚洲基金在内的多家知名机构的投资。