12月7日，中国国家药监局公示，复宏汉霖阿达木单抗生物类似药（商品名：汉达远，HLX03）在中国获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据新闻稿，该产品是继首个中国国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、首个中欧双批中国国产单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）之后，复宏汉霖第三款在中国成功上市的单抗生物药。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，原研产品修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批治疗十几种不同的适应症，帮助了全球众多免疫疾病患者。研究表明，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，阿达木单抗可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，阿达木单抗可用于治疗多种免疫介导性疾病。根据新闻稿，汉达远以原研阿达木单抗为参照药并进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究。结果表明，汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。值得一提的是，汉达远在临床3期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰表示：“汉达远是公司继汉利康、汉曲优上市后第三款获批上市的单抗生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品，该产品的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域，服务患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”值得一提的是，汉达远也是中国获批上市的第四款阿达木单抗生物类似药。此前，来自百奥泰、海正药业和信达生物的同类产品已先后在2019年和2020年9月获批上市。此外，君实生物、正大天晴等公司的阿达木单抗生物类似药也已在中国递交上市申请，目前正在审评审批中。我们祝贺复宏汉霖阿达木单抗生物类似药获批上市，希望该产品的能为更多自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。
