本期统计时段：12月5日-12月11日
一、 资本动态
沙砾生物完成1亿元A轮融资，推进TIL疗法在多个实体瘤适应症临床研究
2020年12月11日，珠海沙砾生物科技有限公司GRIT Biotechnology宣布完成超过1亿人民币的A轮融资。本轮融资由全球领先的风险投资基金德诚资本和经纬中国携手领投，同时天使轮投资人夏尔巴投资也继续跟投，融资主要用于推进沙砾生物在研的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在多个实体瘤适应症的临床研究，以及后续二代TIL产品管线的临床前研发。
医疗保健服务公司Cityblock Health完成1.6亿美元C轮融资，由General Catalyst领投
2020年12月10日，为低收入社区提供医疗服务的Cityblock Health宣布完成1.6亿美元C轮融资，估值超过10亿美元，本轮融资由新投资者General Catalyst领投，Wellington Management及现有投资者Kinnevik AB、Maverick Ventures、Thrive Capital、Redpoint Ventures跟投。融资所得资金将帮助公司在医疗补助和双合格社区方面的扩张，以吸引其产品、工程、数据科学、临床和商业运营方面的人才，以推出新的服务线路，并继续投资于其专有技术平台。
风和医疗完成数千万元B轮融资，用于产能扩建及新产品研发
2020年12月10日，风和医疗正式宣布获得数千万元的B轮融资，本轮融资由天创资本独家认购完成。本轮融资主要用于产能扩建、加大企业市场和渠道布局和覆盖，以及新产品的研发。
生物制药公司CG Oncology完成4700万美元D轮融资，用于推进肿瘤免疫疗法的后期临床项目
2020年12月10日，专注于开发新型肿瘤免疫疗法的临床阶段生物制药公司CG Oncology, Inc.宣布完成4700万美元D轮融资，本轮融资由新投资者Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.领投，现有投资者ORI Healthcare Fund、Camford Capital和Perseverance Capital Management跟投。融资所得资金将用于支持公司的主导肿瘤免疫疗法CG0070后期临床项目的推进。
生物技术公司Faze Medicines完成8100万元A轮融资，由Third Rock Ventures领投
2020年12月10日，生物技术公司Faze Medicines宣布完成8100万美元A轮融资，本轮融资由Third Rock Ventures领投，Novartis Venture Fund、Eli Lilly、AbbVie Ventures、Invus、Catalio Capital Management、Casdin Capital和Alexandria Venture Investments跟投。该公司开创了基于生物分子凝集物的突破性新科学治疗方法。
赛神医药完成1亿美元A轮融资，专注中枢神经系统新药开发
2020年12月8日，赛神医药宣布正式启航并完成1亿美元的A轮融资，由礼来亚洲基金和Arch Venture Partners联合领投，博裕资本、General Atlantic、红杉资本中国、泰福资本和Zoo Capital跟投。该资金将被用于建立和发展CNS产品组合，初期业务将侧重于大中华地区，将专注于为中枢神经系统（CNS）疾病患者开发创新药物。
启灏医疗完成A轮融资，用于生产鼻窦球囊和可降解（膨胀）止血棉等产品
2020年12月10日，江苏启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元的A轮融资，由合肥市产业投促创业投资基金领投，合肥市天使投资基金、安徽华颖智慧物联基金等跟投。本轮融资后，合肥启灏医疗科技有限公司正式成立，该公司将在合肥新建设万级净化生产车间1000平米，用于生产已经完成中试的定型产品鼻窦球囊和可降解（膨胀）止血棉等产品。
知识视觉完成千万级A++轮股权转让融资，用于现金流补充和股权架构优化
2020年12月10日获悉，成都知识视觉科技有限公司完成千万级A++轮股权转让融资，领投方为长润资本和闻名基金。本轮融资资金将用于现金流补充和股权架构优化。本次融资的顺利完成标志着知识视觉的业务领域从病理AI顺利延伸至健康险数字化运营领域，并获得了资本市场的广泛认可。
和铂医药正式在港交所挂牌上市
2020年12月10日获悉，在香港交易所主板正式挂牌上市。根据公告，该公司股份发行价为每股12.38港元，所得款项净额约15.988亿港元。此次港交所IPO，基石投资者包括BlackRock基金、HBM Healthcare、Anlan Fund、君联资本、奥博资本基金等。该公司通过自主创新研发以及战略性项目引进等多元化合作模式，已成功建立起具有高度差异化且丰富的创新产品管线，已有4款产品已进入临床阶段。
启辰生生物完成数千万元Pre-A轮融资，由阳光融汇资本独家领投
2020年12月10日，启辰生生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由阳光融汇资本独家领投。本轮融资资金将用于推动公司两个基于mRNA 技术的创新药产品的临床前申报，产业化建设以及后续管线项目的开发。
生物技术公司Rani Therapeutics完成6900万美元E轮融资，推进机器人药丸的临床试验和生产
2020年12月10日，临床阶段生物制药公司Rani Therapeutics宣布已完成6900万美元E轮融资，总融资额达到2.11亿美元。此次投资将加速公司内部管线药物的临床开发，并扩大生产规模。据悉，该公司的平台技术可将PTH和adalimumab等注射药物转化为药丸。RaniPill™口服生物制剂替代注射制剂的市场潜力，为糖尿病、关节炎、银屑病、血友病等疾病带来了数十亿美元的商机。
医疗设备公司PrinterPrezz完成1600万美元A轮融资，用于医疗设备开发
2020年12月10日获悉，医疗设备公司PrinterPrezz已于近日完成1600万美元A轮融资，由D. One Vision Management领投，Bouter Venture Partners、Berkeley Catalyst Fund、Solvay Ventures跟投。据悉，该公司结合强大的增材制造技术平台、纳米技术和外科专业技术，开发下一代医疗设备。
国投创合投资闪烁晶体企业博雅新材，推动高端医疗设备核心材料国产化
2020年12月9日获悉，国投创合国家新兴产业创业投资引导基金完成对国内领先闪烁晶体生产企业眉山博雅新材料有限公司新一轮投资。博雅新材主要产品包括用于高端核医学影像设备PET/CT的硅酸钇镥/硅酸镥(LYSO/LSO)晶体、CT和高端安检设备的钆镓铝石榴石(GAGG)晶体、高端工业激光设备的钇铝石榴石(YAG)晶体等。国投创合将支持企业持续提高自身研发能力，推进技术和工艺创新，助力企业继续突破晶体材料的关键壁垒，打造世界一流的晶体生长平台型企业。
和元生物完成亿元C+融资，由腾讯独家投资
2020年12月9日，和元生物宣布完成亿元C+融资，本轮融资由腾讯独家投资。该公司将继续在资本助力下，加速布局全球化战略，发展成为辐射全球的重组病毒药物CRO服务中心和基因药物生产CDMO/CMO基地。
生物技术公司PepGen完成4500万美元A轮融资，用于开发下一代寡核苷酸平台
2020年12月9日获悉，专注于严重神经肌肉疾病的生物技术公司PepGen已完成4500万美元A轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，Oxford Sciences Innovation、牛津大学和CureDuchenne Ventures跟投。融资所得资金将用于公司针对杜氏肌营养不良症和其他罕见神经肌肉和心脏疾病的下一代寡核苷酸平台的开发。
蕾明视康完成数亿元C轮融资，持续推进眼科领域全产品线开发
2020年12月9日，无锡蕾明视康科技有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，川流投资、建发新兴投资跟投。将在资本助力下，进一步拓展国内外销售渠道，加速新产品的研发，以人工晶体为起点，打造眼科全系列产品，成为中国眼科领域的领导者。
霍德生物完成数千万元A+轮融资，继续推动神经性疾病细胞治疗研究
2020年12月9日，霍德生物宣布完成数千万元A+轮融资，由隆门资本、花城创投投资。资金将用于细胞治疗相关的进一步临床前研究、GMP生产、质量体系和中美临床申报等。
制药公司Reneo Pharmaceuticals完成9500万美元B轮融资，由Novo Ventures领投
2020年12月9日获悉，专注于开发针对遗传性线粒体疾病患者疗法的制药公司Reneo Pharmaceuticals已完成9500万美元B轮融资，本轮融资由Novo Ventures和Abingworth共同领投，现有投资者New Enterprise Associates、RiverVest Venture Partners、Pappas Capital和Lundbeckfonden Ventures以及新投资者Rock Springs Capital、Aisling Capital、Amzak Health等提供支持。
药物研发公司Syros Pharmaceuticals完成9050万美元战略融资
2020年12月8日，药物研发公司Syros Pharmaceuticals宣布已完成9050万美元战略融资，本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，Ally Bridge Group、Omega Funds、OrbiMed Advisors、EcoR1 Capital和Samsara BioCapital跟投。
生物制药公司Edgewise Therapeutics完成9500万美元C轮融资，推进肌肉萎缩症项目临床开发
2020年12月8日，开发口服生物小分子疗法治疗肌肉骨骼疾病的临床阶段生物制药公司Edgewise Therapeutics宣布完成9500万美元C轮融资，本轮融资由Viking Global Investors领投，Janus Henderson Investors、Surveyor Capital、RA Capital Management、Cormorant Asset Management、Logos Capital和Wellington Management以及现有投资者OrbiMed、Novo Holdings、US Venture Partners（USVP）、Deerfield Management、New Leaf Ventures和CureDuchenne Ventures跟投。融资所得资金将用于推进公司先导候选药物EDG-5506的临床开发，用于治疗贝克尔肌肉萎缩症和杜氏肌肉萎缩症。
生物技术公司Remix Therapeutics完成8100万美元融资，加速开发小分子疗法
2020年11月8日，专注于开发小分子疗法的生物技术公司Remix Therapeutics宣布完成8100万美元融资，本轮融资由Foresite Capital领投，Atlas Venture、The Column Group、Arch Venture和Alexandria Venture Investments跟投。融资所得资金将支持公司REMaster技术平台的开发和靶向疗法管线推进。
优锐医药完成1.81亿美元D轮融资，用于现有产品持续研发及潜在新产品商业发展
2020年12月8日，优锐医药宣布完成了1.81亿美元D轮融资。本次D轮融资由国新国同（GT Fund）和 RTW Investments, LP（RTW）领投。该轮融资也获得了康桥资本（CBC Group）、经纬中国（Matrix Partners China）和 HBM Healthcare Investments等现有投资者和康辰药业等新投资者的支持。融资所得将用于优锐医药现有产品的持续研发以及潜在新产品的商业发展。
数字健康公司Pear Therapeutics完成8000万美元D轮融资，用于推出三款商业产品
2020年12月8日获悉，数字健康公司Pear Therapeutics, Inc.已完成8000万美元D轮融资，本轮融资由SoftBank Vision Fund 2领投，现有投资者Temasek、5AM Ventures、Arboretum Ventures、JAZZ Venture Partners、Novartis、CrimsoNox、EDBI以及新投资者Forth Management、Pilot House、Sarissa Capital、Shanda Group和QUAD Investment Management跟投。该公司打算利用这些资金继续投资推出其三款商业产品，以加快收入增长。
生物技术公司Vigil Neuroscience完成5000万美元A轮融资，用于推进候选药物研发
2020年12月8日获悉，生物技术公司Vigil Neuroscience已完成5000万美元A轮融资，本轮融资由Atlas Venture和Northpond Ventures联合领投，Hatteras Venture Partners、Alexandria Venture Investments跟投。融资所得资金将用于推进管道候选药物单克隆抗体TREM2激动剂的1期研究，增加支持小胶质细胞生物学作为重要治疗途径的数据。
生物制药公司RayzeBio完成1.05亿美元B轮融资，推进癌症靶向放射药物研发
2020年12月8日，生物制药公司RayzeBio, Inc.宣布完成1.05亿美元B轮融资，本轮融资由Venrock Healthcare Capital Partners与新投资者OrbiMed、Redmile Group、Viking Global Investors、Logos Capital、Cormorant Asset Management、LifeSci Venture Partners、Alexandria Venture Investments等共同领投，venBio Partners、Versant Ventures和Samsara BioCapital跟投。公司将同步推进多个项目走向临床，还将扩大其在圣地亚哥的总部，计划进一步内部化关键研发能力。
微泰医疗完成5.75亿元新一轮融资，由泰康投资、腾讯和IDG资本联合领投
2020年12月8日，微泰医疗宣布完成新一轮融资，总额为5.75亿元人民币。本轮融资由泰康投资旗下泰康乾贞基金领投，腾讯和IDG资本联合领投，光大控股、中金浦成、三正健康等跟投，原有股东方启明创投、礼来亚洲、辰德资本、国方母基金继续参与投资。本轮募集资金将用于微泰医疗已上市产品——贴敷式智能胰岛素泵的产能扩充，以及即将上市产品——免校准持续血糖监测系统的自动化生产线布局。微泰医疗也将在闭环人工胰脏、微泰云血糖大数据管理系统，以及新一代血糖检治产品的开发、未来关键技术研发及全球销售体系的建设等方面进行持续投入。
华视诺维Sightnovo完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由久友资本领投
2020年12月8日获悉，华视诺维Sightnovo宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由久友资本领投，中发展启航基金、老股东荷塘创投跟投，医然资本担任独家财务顾问。通过与眼内注射靶向和缓释药物、眼底影像学、人工智能等技术的结合，公司将致力于在精准诊断、精准治疗、精准监测等多个维度，给予眼科患者、临床医生、科研工作者全流程、全方位的医疗决策支持与服务。
华大吉诺因完成亿元A+轮融资，高瓴创投领投
2020年12月8日获悉，武汉华大吉诺因生物科技有限公司完成了一亿元人民币的A+轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，光谷创投、大象投资、知因细胞、锲镂雅南等四家投资机构参与。本次融资将用于推动肿瘤新生抗原治疗产品Neo-T注射液的I期临床试验开展。同时，也为后续更多的创新细胞治疗产品的研发提供助力。
医疗技术公司BRAINBox Solutions完成2300万美元A轮融资，支持创伤性脑损伤测试临床开发
2020年12月8日，医疗技术公司BRAINBox Solutions宣布完成2300万美元A轮融资，支持公司BRAINBox TBI测试的临床开发，以帮助轻度TBI的诊断和预后。本轮融资由BioVentures Investors领投，Tauber Foundation、Virginia Tech Carilion Innovation、Genoa VC、Pharmakon Holdings LLC、Astia Angels等跟投。
冰洲石生物完成数千万美元新一轮融资，加大端对端药物研发技术
2020年12月8日，AI制药公司冰洲石生物科技有限公司Accutar Biotechnology宣布完成数千万美元新一轮融资，依图科技、春华资本、鼎晖资本、IDG参与了此轮投资。此轮募集的资金将继续加大端对端药物研发的技术投入，更将在候选药物从IND申报到临床实验推进领域进行深入布局。AccutarBio布局的靶向药物目前集中于各类癌症，其中针对乳腺癌和前列腺癌的药物在公司开发管线中推进最快，计划在2021年进入临床实验阶段。
助眠软件Calm完成7500万美元融资
2020年12月8日获悉，冥想助眠软件研发商Calm已完成7500万美元融资，本轮融资由Lightspeed Venture Partners领投，Insight、TPG和Salesforce CEO、Slack的新老板Marc Benioff等跟投。据悉，在完成次轮融资后，Calm正在考虑收购小型公司。
君圣泰完成数千万美元B+轮融资，加速推进临床研究开发和创新
2020年12月8日，君圣泰宣布完成数千万美元B+轮融资。本轮融资由嘉泰新世纪生物医药基金、大湾区共同家园发展基金、泰格医药共同领投，中信证券、同创伟业、稳正资产、恒至投资、博睿资本参与投资，现有股东蓝海资本继续追加投资。本轮融资将用于加速推进HTD1801品种PSC（原发性硬化性胆管炎）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、PBC（原发性胆汁性胆管炎）等适应症的临床II、III期的全球开发，并拓展新适应症的临床研究；同时展开其他候选产品的临床及临床前研究。
索元生物完成近3亿人民币D轮融资，由中金启德基金和盈科资本共同领投
2020年12月8日，索元生物宣布完成人民币近3亿元规模的D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投，华润医药产业投资基金、天堂硅谷、和达生物医药基金以及杭实资管等加入新股东阵容，现有股东仙瞳资本、厚新健投以及浙商产融参与。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品（DB102 - DB108），均为全球首创药物（First in Class）或一类新药。本次融资是索元生物重要的一个里程碑，除获得行业顶级投资机构持续站队外，由于公司的前沿核心技术、首创新药管线、面向全球市场及独特的商业模式高度成熟深获行业认可，成功引进华润医药集团为战略投资方，对于将来中国业务发展奠定基础。
康弘药业拟定增募资34亿元，推进“康柏西普”国际化
2020年12月4日，康弘药业发布定增计划，拟向不超过35名特定对象非公开发行A股股票，募集资金总额不超过34.72亿元，其中七成以上用于推进公司主力产品“康柏西普”眼用注射液的国际化发展战略，包括国际III期临床试验及注册上市等项目。“康柏西普”眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药，在全球范围康柏西普拥有独立的自主知识产权。
英科医疗投资60多亿元，用于青州、沂源等地建设防护手套项目
2020年12月7日获悉，英科医疗发布多个公告，投资60多亿元在青州、沂源等地投资建设防护手套项目。通过英科医疗今年9月以来发布的公告发现，英科已经砸下超140亿，用于扩大丁腈等高端医用手套的产能，项目分布在山东、安徽、江西、湖南、江苏等地，规划产能合计已超过2000亿只。
锐明新药完成数千万元A轮融资，由KIP领投
2020年12月7日，苏州锐明新药研发有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资，本轮融资由KIP资本领投，拓金资本、泰煜投资、仙瞳资本和盛鼎投资共同跟投。本轮募集资金将用于AMD项目的申报和后续管线产品的开发。
科兴中维获5亿余美元投资，推进新冠疫苗进一步开发与产能扩展
2020年12月7日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司获得5亿余美元资金，用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。投资方中国生物制药有限公司及其关联方将获得科兴中维约15%的股份。此次合作，将进一步推进科兴中维新冠疫苗的研发与生产能力。
生命科学公司Deepcell完成2000万美元A轮融资，由Bow Capital领投
2020年12月7日，为细胞生物学和转化研究开创人工智能驱动的细胞分类的生命科学公司Deepcell宣布已完成2000万美元A轮融资，本轮融资由Bow Capital领投，Andreessen Horowitz跟投。融资所得资金将使公司能够开发其基于微流体的技术，继续建立一个超过4亿个细胞的细胞形态图谱。
医疗保健服务公司Centivo完成3400万美元B轮融资，用于将产品扩展到新市场
2020年12月7日，医疗保健服务公司Centivo宣布已完成3400万美元B轮融资，本轮融资由B Capital Group领投，新投资者Define Ventures、HarbourVest Partners、Nassau Street Ventures以及现有投资者Bain Capital Ventures、Company Ventures、F-Prime Capital、Ingleside Investors、Maverick Ventures和Rand Capital跟投。该公司将利用这笔融资将其产品扩展到新的市场，并进一步扩大运营规模，以应对不断增长的需求。
Genebox基因宝获数千万元人民币A+轮融资
2020年12月7日获悉，北京拉索生物科技有限公司（基因宝）完成数千万元人民币A+轮融资，本轮融资由大钲资本领投。基因宝将探索搭建基因检测+健康管理的服务生态，满足用户健康管理相关的多元化需求。目前公司自主研发的高密度基因芯片已实现量产，预计单样本检测成本将大幅下降，实现约70%的毛利率，计划于2021年春季对原有进口基因芯片完成替代。
蓝帆医疗拟再投24.5亿加码防护手套，预计建成产能增超3倍
2020年12月4日获悉，蓝帆医疗发布公告称，子公司山东蓝帆健康科技有限公司拟投资24.5亿元，在山东临朐投资建设产能为200亿支/年高端健康防护丁腈手套项目。这是蓝帆医疗年内第四次披露扩产计划，若本次扩产项目建设完成，蓝帆医疗的健康防护手套年产能将达到800亿支，较2019年年底增长3.4倍。公告显示，预计本次扩产项目将分三期建设，建设总周期初步确定为3年。
免疫肿瘤生物技术公司Silverback首次公开募股2.42亿美元，用于推动在研产品临床试验
2020年12月5日获悉，疫肿瘤生物技术公司Silverback Therapeutics在首次公开募股中得到2.42亿美元，使其完全摊薄后的市值为7.58亿美元。据其招股书，此前它的募资计划为1亿美元，这其中大约7000万美元会用来推进公司主要的在研产品SBT6050的1/1b期临床试验，用于治疗晚期或转移性HER2表达的实体瘤。剩余的资金将会用来推进公司另外两款在研产品，目前均还没有达到临床阶段。其开发的SBT6050是一款将TLR8激动剂和抗HER2单克隆抗体连接起来的ADC。该抗体确保有效载荷只递送给HER2表达的癌细胞，而TLR8激动剂可激活髓样细胞来攻击肿瘤，并“重新编程”肿瘤微环境，从而产生持久的单药活性。
1药网完成10亿元Pre-IPO融资，拟科创板分拆上市
2020年12月10日获悉，1药网完成接近10亿元国内科创板Pre-IPO融资，估值为100亿元，领投机构为软银。1药网已于2018年成功登陆美国纳斯达克，成为中国互联网医药健康赛道第一家赴美上市的企业。截至2020年9月30日，1药网为30万家线下药店提供服务，总数超过全国50%的线下药店总数，覆盖中国31个省。
生物技术公司AbCellera递交纳斯达克IPO申请，拟募资3.57亿美元
2020年12月8日，生物技术公司宣布递交了纳斯达克IPO申请，拟募资3.57亿美元。今年5月，公司刚刚完成1.05亿美元的B轮融资。AbCellera公司是一家AI驱动的抗体发现公司。该公司的核心技术是一种高通量的微流体平台，它使用微型化的化验方法来筛选来自任何物种（包括直接来自人类患者）的数百万个免疫细胞的抗体。结合公司独有的抗体可视化和探索软件Celium™，可以快速地深度搜索和分析自然免疫系统，提供高质量的抗体候选药物。
光大控股宣布旗下赣州光控母基金募集成功，总规模达25亿元
2020年12月8日，光大控股宣布，旗下第八只母基金——赣州光控苏区高质量发展产业投资基金（有限合伙）（“赣州光控母基金”）募集成功，基金认缴规模为25亿元，由光大控股、赣州金融控股集团有限责任公司、赣州两城两谷两带产业引导基金（有限合伙）联合发起设立，并已完成首期实缴出资。赣州光控母基金将专注于电子信息、医疗健康、新能源、稀有金属、大消费等领域的投资机会，并围绕赣州市“两城两谷两带”的产业布局，力争通过集中引入一批优质项目，围绕相关重点产业开展并购重组，实现资本收益及产业带动的双重目标。
京东健康上市首日市值破3800亿港元
2020年12月8日，京东健康正式在香港联交所主板挂牌上市。开盘，京东健康即大涨逾30%，到午后涨幅一度超70%，市值超3800亿港元，暂领先阿里健康（市值约3200亿港元），远超平安好医生（市值约1049亿港元）。截至收盘时，京东健康股价为110港元，涨幅55.85%,上市首日即高开高走。
默克公司投资4000万欧元扩建生产设施，以扩大制造业务
2020年12月7日获悉，默克宣布在美国马萨诸塞州丹弗斯和新罕布什尔州贾弗里的生产设施合计投资4000万欧元，以扩大其制造业务。这些网点向包括开发新冠肺炎疫苗拯救生命治疗药物的客户提供关键产品，并为生物医药制造业提供产品和服务。这些扩张将分别显著提高这些设施在2021年底和2022年底的产能和产量，并创造近700个新的制造岗位。
山东新华制药拟联合投资1亿元成立新华健康，以打通互联网医疗产业链
2020年12月7日获悉，山东新华制药股份公告，公司、华鲁投资、华启创联、海南鑫垒及北京德而信签订投资协议，在中国设立一家有限责任公司，投资总额为人民币1亿元，以打通互联网医疗产业链，打造为用户提供优质一站式全生命周期的大健康服务云平台。
二、政策一览
国家药监局发布《关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告》
2020年12月10日获悉，国家药监局于官网发布《关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告》（以下简称“公告”），根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。《公告》要求，相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》和《排污许可管理条例（草案）》
2020年12月9日获悉，国务院常务会议部署促进人身保险扩面提质稳健发展的措施，满足人民群众多样化需求；通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》和《排污许可管理条例（草案）》。其中，会议指出，按照党中央、国务院部署，推进完善金融服务，促进人身保险发展，有利于更好服务民生保障和经济社会发展。一是加快发展商业健康保险；二是按照统一规范要求，将商业养老保险纳入养老保障第三支柱加快建设；三是提升保险资金长期投资能力，防止保险资金运用投机化，强化资产负债管理，加强风险防控。
国家卫生健康委、教育部联合发布《中国学校结核病防控指南》《中国学校结核病防控指南》
2020年12月9日获悉，国家卫生健康委、教育部联合发布了《中国学校结核病防控指南》《中国学校结核病防控指南》（以下简称《指南》）。其中明确，各级各类学校应在新生入学体检和教职员工常规体检中开展结核病相关检查，并将结果纳入学生和教职员工的健康档案。《指南》适用于包括普通中小学、中等职业学校、普通高等学校、特殊教育学校和托幼机构等各级各类学校，供各级卫生健康行政部门、教育行政部门、学校、疾病预防控制机构和医疗机构从事学校结核病防控工作的相关人员使用。
国家卫生健康委办公厅发出《关于通报‘云上妇幼’典型经验做法的通知》
2020年12月9日获悉，国家卫生健康委办公厅发出了《关于通报‘云上妇幼’典型经验做法的通知》（以下简称《通知》）。《通知》结合广泛开展线上咨询、积极开展智慧服务、深入开展远程医疗、有效开展健康管理、探索应用新技术新设备等方面通报了34家典型医院的经验做法。
重庆市医保局印发《关于公布重庆市第一批“互联网+”医疗服务项目价格和医保支付政策的通知》
2020年12月9日获悉，重庆市医保局印发《关于公布重庆市第一批“互联网+”医疗服务项目价格和医保支付政策的通知》。根据《通知》，从明年1月1日起，重庆市首批“互联网+”医疗服务价格项目将全部纳入医保报销。根据《通知》，重庆市首批“互联网+”医疗服务项目有互联网复诊、远程会诊、远程监测3个类别共9个项目，即互联网复诊、远程单学科会诊、远程多学科会诊、同步远程病理会诊、非同步远程病理会诊、远程心电监测、远程起搏器监测、远程除颤器监测、远程胎心监测。
新疆生产建设兵团印发《新疆生产建设兵团促进中医药传承创新发展的实施意见》
2020年12月7日获悉，新疆生产建设兵团党委、兵团印发《新疆生产建设兵团促进中医药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)，从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药保障措施等6个方面，提出了20条具体措施。《实施意见》主要谈到：要健全中医药服务体系；要彰显中医药在疾病治疗中的优势；推进中药材基地建设；要加强中医药人才队伍建设。
三、商业动态
1. 商业合作
思路迪医药宣布与SELLAS达成合作，拟超2亿美元获SELLAS肿瘤免疫治疗创新药适应症的开发及权利
2020年12月8日，思路迪医药宣布与SELLAS生命科学集团达成合作，拟超2亿美元获得后者2款肿瘤免疫治疗创新药在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。思路迪医药此次引进的2款新药为GPS及七价新一代产品GPS+。GPS是一种靶向WT1的创新性肿瘤免疫治疗新药，用于治疗WT1抗原过表达的恶性血液瘤和实体瘤。GPS及GPS+为成熟的冻干制剂，采用皮下注射给药，既可作为单药用于低危临床情况下的维持治疗，也可与PD-1/PD-L1抗体等其他治疗药物联合用药提高疗效。
中源协和与北京大学第三医院签订合作协议
2020年12月8日获悉，中源协和为满足日益增长的细胞临床应用需求，与北京大学第三医院(“北医三院”)签订《科研合作协议》，公司将分期投入科研合作费用5000万元，在整合双方优势的基础上，开展细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面战略性合作，实现干细胞与免疫细胞从规模化储存到规模化应用，共同推进干细胞临床研究备案，建立京津冀临床级细胞存储与应用示范基地，实现细胞产品临床研究、药物研发、临床转化一体化对接。据悉，本次与北医三院签订科研合作协议，通过整合双方优势，进一步推动公司细胞产品临床研究、药物研发、临床转化以及干细胞临床研究备案，有助于提高公司在细胞研发和应用等领域的核心竞争力。
迈瑞医疗与深圳市龙华区政府签署战略合作协议
2020年12月7日获悉，深圳市龙华区政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司正式签署战略合作框架协议，双方将在动物医疗设备领域展开合作。未来，双方将不断巩固合作成果，深化扩展合作领域，实现合作共赢。
2、公司动态
华大基因子公司旗下新冠病毒抗原检测试剂获得医疗器械注册证
2020年12月9日获悉，华大基因发布公告称，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证。公司表示，上述产品获批进一步丰富了公司感染防控业务产品线，提高了公司的市场竞争力。
乐普医疗旗下切割球囊系统获医疗器械注册证
2020年12月9日获悉，乐普医疗发布公告称，，公司自主研制的“切割球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20203030935 号，本产品涵盖血管直径 2.00mm-4.00mm 的 27 个规格产品。切割球囊系统是继可降解药物支架(NeoVas)、药物洗脱球囊(Vesselin)上市后，公司心血管介入治疗领域的又一重磅创新产品，也是国内首家获得 NMPA 批准注册上市并填补国内空白的产品。切割球囊系统是一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊。
迈瑞医疗宣布拟继续以不超30.62亿元闲置募集资金进行现金管理
2020年12月9日，迈瑞医疗宣布，该公司于2020年12月9日召开第七届董事会第九次会议及第七届监事会第七次会议，审议通过《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意在保证该公司及子公司募投项目资金需求的情况下，继续使用总计不超过人民币30.62亿元（含本数）额度的闲置募集资金进行现金管理，购买安全性高、流动性好的存款类产品或保本型理财产品，包括但不限于大额存单、定期存款、结构性存款、通知存款、协定存款、短期保本型理财产品等，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度及决议有效期内，业务可循环滚动开展。
吉利德Yescarta一线治疗高危大细胞淋巴瘤（LBCL）完全缓解率高达74%
2020年12月9日获悉，利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）2期ZUMA-12研究的中期分析结果。这是一项多中心、单臂、开放标签2期研究，正在评估Yescarta一线治疗高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。数据显示，接受Yescarta单次输注治疗后，经过至少一个月的随访，在27例可评估疗效的高危LBCL患者中，有85%病情获得缓解（总缓解率[ORR]=85）、74%病情获得完全缓解（完全缓解率[CR]=74%）。
恒瑞医药旗下注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单
2020年12月8日获悉，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居我国女性生殖系统肿瘤首位，死亡率居恶性肿瘤死亡率的第7位。前期研究数据显示，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼针对一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌患者，表现出了突出的疗效和可控的安全性。
大华大因源医药旗下型冠状病毒抗原检测试剂盒获NMPA批准上市
2020年12月8日获悉，NMPA批准上市了第三款新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒——深圳华大因源医药科技有限公司的“新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）”。据悉，新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几三种。抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，采用双抗夹心法，使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位，则可以大大降低交叉反应的几率，从而有效提高其特异性。
吉利德科学公布评估首创抗CD47单抗magrolimab一线治疗急性髓性白血病1b期临床研究结果
2020年12月8日获悉，吉利德科学（Gilead Sciences）在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了评估首创抗CD47单抗magrolimab一线治疗急性髓性白血病（AML）1b期临床研究的最新结果。该研究在先前没有接受过治疗、不适合强化化疗的AML患者中开展，包括TP53突变AML患者。结果显示，magrolimab联合阿扎胞苷治疗取得了非常高的缓解率：在整个研究人群中，总缓解率（ORR）为63%（n=27/43），而在TP53突变患者中ORR为69%（n=20/29）。
百时美施贵宝与蓝鸟生物公布idecabtagene vicleucel的最新数据
2020年12月8日获悉，时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的最新数据。来自I期CRB-401研究的长期数据显示，ide-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者显示出持续的深度和持久缓解，中位总生存期（OS）达到了34.2个月。来自关键注册II期KarMMa研究的数据显示，ide-cel对健康相关生活质量有临床意义的益处，并强调了ide-cel在老年RRMM患者和高危RRMM患者中的潜在价值。
三鑫医疗使用不超过1.5亿元暂时闲置自有资金进行现金管理
2020年12月7日获悉，为提高资金使用效率，增加公司收益，三鑫医疗召开了第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于继续使用闲置自有资金购买理财产品的议案》，同意公司及子公司在确保日常运营和资金安全的前提下，使用最高不超过1.5亿元人民币暂时闲置的自有资金进行现金管理，适时购买银行发行的保本型理财产品，单个理财产品的投资期限不超过12个月，在上述额度内，资金可以滚动使用。
佰仁医疗拟使用最高余额不超3.7亿元部分暂时闲置募集资金进行现金管理
2020年12月7日获悉，佰仁医疗召开第一届董事会第二十五次会议和第一届监事会第十七次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目实施及募集资金安全的情况下，使用最高余额不超过人民币3.7亿元的部分暂时闲置募集资金进行现金管理，适时购买安全性高、流动性好、具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品(包括但不限于理财产品、结构性存款、定期存款、通知存款、大额存单等)。在该额度内，资金可以滚动使用，使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月有效。董事会授权董事长行使该项决策权及签署相关法律文件，具体事项由公司财务部负责组织实施。
药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液关键性临床试验数据
2020年12月7日获悉，临床阶段的创新型细胞治疗公司药明巨诺在第62届美国血液学会（ASH）线上年会暨博览会上，公布了瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）在新药研究路径下的关键性临床研究（RELIANCE试验）数据。RELIANCE试验是首个使用中国制造的CAR-T产品、并用于中国复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的临床研究。相较于在美国和欧盟获批的其他抗CD19 CAR-T药物，relma-cel的临床有效性和药代动力学参数均与之相似，且在接受既往重度治疗且风险较高的r/r LBCL患者中的安全性可能会更好。
华大智造科创板IPO获受理
2020年12月7日获悉，华大智造科技股份有限公司（简称“华大智造”）IPO申报获上交所科创板正式受理。华大智造此次科创板IPO选择了第四套上市标准，即“预计市值不低于30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元。”保荐机构为中信证券，本次拟发行股份不超过4131.9475万股，募集资金25.28亿元。
英派药业旗下Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请获得受理
2020年12月7日获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请，并获得受理。值得一提的是，前不久，该药刚在美国获批临床试验。Wee1是DNA损伤修复（DDR）通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明，Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。目前，已有其他Wee1抑制剂在多个肿瘤，尤其是具有TP53突变的肿瘤，显示了概念验证的临床疗效。
优时比旗下左乙拉西坦注射用浓溶液在中国获批新适应症
2020年12月7日获悉，根据中国国家药监局（NMPA）布的药品批准证明文件，优时比（UCB）公司的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。左乙拉西坦是由优时比公司开发的一款抗癫痫药物。该药是一种吡咯烷酮衍生物，作用机制主要和脑内的特殊受体突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。
辉瑞和基因治疗公司Sangamo共同宣布针对严重血友病A患者的研究性基因疗法Giroocotogene fitelparvovec1/2期临床研究Alta的最新随访数据
2020年12月7日，辉瑞和基因治疗公司Sangamo Therapeutics在第62届美国血液学学会（ASH）年会上共同宣布了针对严重血友病A患者的研究性基因疗法Giroocotogene fitelparvovec（又称SB-525或PF-07055480）1/2期临床研究Alta的最新随访数据，包括最长治疗时间85周的患者数据。结果显示，在接受该基因疗法高剂量3x1013vg/kg队列中的5名患者均至少随访一年，所有患者均保持了持续的人凝血因子VIII（FVIII）活性水平。通过显色分析发现，从第9周到第52周，治疗组内FVIII活性中位数为56.9%，几何平均FVIII活性为70.4%。
恒瑞医药旗下SHR8058滴眼液获NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》
2020年12月7日获悉，恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR8058 滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。。SHR8058 滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发，治疗与睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症。
辉瑞公布靶向B-细胞成熟抗原 (BCMA)-CD3双特异性抗体PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究安全性和有效性数据
2020年12月7日获悉，辉瑞公布了其靶向B-细胞成熟抗原 (BCMA)-CD3双特异性抗体PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的I期临床研究（NCT03269136）安全性和有效性数据。来自30例复发/难治性MM患者数据显示，皮下注射PF-06863135所有剂量安全性可控，未观察到剂量限制性毒性反应。83%的患者在最高剂量水平下出现临床应答。该研究主要目的是评估皮下注射PF-06863135的安全性和耐受性，以确定患者最大耐受剂量，从而确定II期临床研究最佳给药剂量。
迪瑞医疗获得《医疗器械注册证》
2020年12月6日获悉，迪瑞医疗取得由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。此次新取得的全自动模块式血液体液分析系统（BF-7200Plus、BF-7200）可实现五分类NRBC有核红细胞、RET网织红细胞等全参数的血液检测，可多种模块灵活组合、检测项目更全面，满足实验室大批量标本检测的需求。公司根据市场反馈，结合血细胞分析市场发展形势，在维护升级现有产品的同时，不断更新新产品，提高在血细胞分析技术领域的成熟性和可靠性，进一步推进公司相关产品在血细胞分析市场迅速发展。
阿斯利康公布靶向抗癌药Calquence治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者II期ACE-LY-004研究的长期随访结果
2020年12月6日获悉，阿斯利康在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者II期ACE-LY-004研究（n=124）的长期随访（3年）结果。MCL是一种典型的侵袭性、罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的6%，多见于60岁出头的男性。ACE-LY-004是一项开放标签、单臂II期研究，在124例复发或难治性MCL成人患者中开展。
诺华公布关键III期REACH3研究的详细结果
2020年12月6日获悉，诺华（Novartis）在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了关键III期REACH3研究（NCT03112603）的详细结果。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在接受异基因干细胞移植后发生类固醇难治性或类固醇依赖性慢性移植物抗宿主病（GvHD）的儿童（≥12岁）和成人患者中开展。数据显示：与最佳可用疗法（BAT）相比，口服JAK1/2抑制剂Jakavi（ruxolitinib，鲁索替尼）显著改善了类固醇难治性/依赖性慢性GvHD患者的一系列疗效指标，包括无失败生存期（FFS）和患者报告的症状。
诺华公布CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah治疗晚期淋巴瘤患者的2项独立试验的分析数据
2020年12月6日获悉，诺华（Novartis）第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）治疗晚期淋巴瘤患者的2项独立试验的分析数据。2项分析均重申了Kymriah的安全性，没有发现新的短期或长期安全信号。Kymriah是FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法，也是第一个被批准用于2种不同适应症的CAR-T细胞疗法。
艾伯维公布II期CAPTIVATE研究的新数据
2020年12月6日获悉，艾伯维（AbbVie）在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了II期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在164例年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive，初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合Venclyxta/Venclyxto（venetoclax）用于一线治疗的疗效和安全性。
生物制药公司Sutro公布了ADC药物STRO-002一期临床结果
2020年12月6日获悉，生物制药公司Sutro公布了其ADC药物STRO-002在一个晚期卵巢癌一期临床的更新结果， 31位平均接受6种疗法的晚期卵巢癌患者中有10位至少产生部分应答、其中一例完全应答。用药12周有23位患者疾病得到控制、16周时还有18位患者得到控制。三级以上主要副作用是嗜中性白血球低下症，约一半患者出现这个毒性。受此消息影响今天Sutro上扬33%。
亘喜生物发布一项由研究者发起的一期临床试验结果
2020年12月6日，致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团发布一项由研究者发起的一期临床试验结果，以评估其基于FasTCAR平台技术开发的首创 BMCA/CD19 双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的安全性和有效性。上海长征医院血液科主任傅卫军教授在2020年美国血液病学会 (ASH) 年会上以口头报告形式发表了此项数据。GC012F是基于亘喜生物独有的可实现次日生产的FasTCAR平台技术开发的靶向BCMA/CD19双抗原的自体CAR-T细胞疗法。
三叶草生物发布新冠候选疫苗I期临床积极结果
2020年12月6日获悉，专注于研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司三叶草生物制药有限公司（以下简称 “三叶草生物”）发布了积极的 I 期临床研究数据。其研发的 “S - 三聚体” 重组亚单位新冠候选疫苗，在分别与葛兰素史克和 Dynavax的佐剂系统联合使用下，可在 150 名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。试验中未见与研究疫苗相关的严重不良反应，报告的不良反应多为轻度且短暂。
安进中国旗下普罗力®正式在中国上市
2020年12月5日，安进中国宣布，普罗力®（地舒单抗注射液，60mg）正式在中国上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，可在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。作为中国目前首个且唯一获批用于抗骨松治疗的抗RANKL单抗药物，普罗力®通过与RANKL结合，抑制破骨细胞生成，从而减少骨吸收，改善骨量。一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验显示，普罗力®能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加，显示了良好的长期用药疗效与安全性。同时，肾功能不全患者也可正常用药，无需调整剂量。
3、FDA动态
FDA已受理葛兰素史克旗下抗炎药Nucala的一份补充生物制品许可申请
2020年12月10日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。如果获得批准，Nucala将成为美国第一个获批用于治疗CRSwNP的抗IL-5生物制剂，也是唯一获批用于4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法。之前，Nucala已获批3种适应症：（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE）患者；（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者；（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）患者。
新锐公司Vectorious旗下左心房压力传感器获FDA破性医疗器械认定
2020年12月8日获悉，以色列新锐公司Vectorious Medical Technologies的左心房压力传感器（V-LAP）获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，该设备主要用于治疗心力衰竭。心力衰竭是一种慢性疾病，在全球范围内影响着约2700万患者。V-LAP系统是一种心脏内微型、无电池、数字无线设备，可用于监测左心房的压力（LAP），并通过高分辨率波形形态从体内深处进行通信。公司表示，LAP已被证明能够准确且有效地预测早期的心力衰竭恶化。
抗癌药物研发公司Turning Point旗下候选药物repotrectinib获FDA突破性疗法称号
2020年12月8日，抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics Inc.宣布，用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI-naïve）治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的候选药物repotrectinib获得美国食品药物管理局（FDA）的突破性疗法称号。该突破性疗法的认定得到了TRIDENT-1研究I期和II期纳入的TKI-naïve ROS1阳性NSCLC患者初始数据的支持，该研究目前正在对多个潜在登记队列的患者进行评估。Turning Point计划在2021年1月31日的世界肺癌大会上进行口头汇报，提供更新的TKI-naïve ROS1阳性NSCLC患者的TRIDENT-1研究II期研究数据。
美敦力旗下术中神经系统NIM Vital获FDA批准上市
2020年12月5日获悉，慢性疾病医疗器材与疗法研发商美敦力旗下NIM Vital术中神经监测系统获得FDA批准上市，用于降低头颈外科手术期间神经受损的风险。NIM Vital监测特定位置的肌电信号，当特定神经被激活或受到刺激后，警告外科医生，以减少对神经的伤害。
罗氏旗下抗炎药Xolair新适应症获FDA批准
2020年12月5日，生物制药公司罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）一个新的适应症，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于治疗对鼻用皮质类固醇应答不足的鼻息肉成人患者（≥18岁）。III期临床数据显示，Xolair治疗缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了患者的症状和生活质量。鼻息肉是一种慢性疾病，可导致嗅觉丧失和鼻塞，并常与其他呼吸系统疾病（如过敏和哮喘）同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。
