12月19日，荣昌生物新药泰它西普IgA肾病适应症正式获得美国FDA批准，可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。这是泰它西普继在2020年1月获得FDA批准开展系统性红斑狼疮III期临床试验之后在国际市场的又一项重大进展。
IgA 肾病（IgA Nephropathy，IgAN）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，表现为血尿、蛋白尿及不同比例的进展型肾衰竭。到2024年，预计全球IgA肾炎患者总数将达到960万人（包括中国228万人），并于2030年达到1,020万人（包括中国237万人）。
目前，全球尚无获批用于IgA肾病的特效疗法或生物药。当前的标准疗法是肾-血管紧张素－醛固酮系统阻断及免疫抑制，包括皮质激素，往往有严重的毒副反应，临床上对新药有迫切需求。在中国，在研治疗IgA肾病的创新生物药很少，目前仅有泰它西普现在处于II期临床试验阶段。因此，无论是中国还是全球，IgA肾病治疗领域都存在巨大的临床需求。
关于泰它西普
泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，靶向调控B淋巴细胞分裂分化的两个关键细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。泰它西普能阻止B淋巴细胞的发育，有效降低体内免疫球蛋白水平，包括血浆IgA水平。泰它西普是一个潜在的同类首创的BLyS/APRIL双靶向药物，已经向中国药品监督管理局申请针对系统性红斑狼疮适应症的新药上市，目前正在审评之中。除此之外，荣昌生物正对该药物开展广泛的临床试验，包括多种自身免疫性疾病。
关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司总部位于山东省烟台市，在北京、上海和美国加州设有研究机构。荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药，目前有超过十个新药分子处于不同阶段的研发之中。荣昌生物建立了涵盖早期发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)要求的生物药开发功能平台。这些平台能够发现、筛选和研发新分子，开发专有技术，高效优化生产工艺，为研发管线上的药物提供从研发到商业化的一整套服务。公司拥有经验丰富的国际化管理团队，涵盖创新药物研发、临床开发、商业化等方面，公司员工人数上千人。
