根据医药观澜报道，截止12月17日，已经有至少12款中国公司开发的创新药在2020年被美国FDA授予突破性疗法认定或快速通道资格，其中包括5款以激酶抑制剂为代表的肿瘤靶向药物，分别来自荣昌生物、和黄医药、亚盛医药等公司。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物，它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体、连接子（在肿瘤细胞具有可裂解性）、小分子细胞毒药物（具有高毒性及旁杀伤效应）。该药目前正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症。2020年9月，美国FDA授予维迪西妥单抗突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。2020年11月，维迪西妥单抗在美国获批针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的临床试验许可，并被美国FDA授予治疗胃癌的快速通道资格。根据公开资料，荣昌生物计划于2021年在美国启动维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌和胃癌的临床研究。2020年8月，维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制在于可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。同时，由于该药物具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，它可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。2020年4月，美国FDA授予索凡替尼两项快速通道资格，用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤患者。值得一提的是，中国NMPA已受理索凡替尼分别治疗非胰腺神经内分泌瘤和胰腺神经内分泌肿瘤的上市申请。
2020年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，中山大学附属肿瘤医院的周志伟教授以e-POSTER形式率先展示了一项用于评估索凡替尼治疗非胰腺来源神经内分泌瘤安全性和有效性的III期SANET-ep研究亚组分析结果。来自解放军总医院第五医学中心的徐建明教授口头报告了一项评价索凡替尼在晚期胰腺来源神经内分泌瘤患者中疗效和安全性的III期SANET-p研究结果。国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》收录了SANET-ep和SANET-p的两项研究结果。
HQP1351是一款口服第三代BCR-ABL/KIT抑制剂。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，HQP1351对BCR-ABL及其多种突变体（包括T315I突变）有明显效果，拟开发用于治疗对第一代、二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。2020年5月，HQP1351先后获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因突变的CML患者。在中国，NMPA已受理了HQP1351的上市申请，并将其纳入优先审评。根据公开资料，HQP1351有望成为中国大陆地区首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。呋喹替尼是一款喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。该产品通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤生长。该药已于2018年在中国获批治疗转移性结直肠癌。2020年6月，呋喹替尼获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌患者。今年9月，和黄医药宣布在美国、欧洲和日本启动了一项呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的3期注册研究FRESCO-2，该研究的主要终点是OS，计划于10个国家的约130个研究中心开展患者招募。5、索元生物：DB102（enzastaurin）DB102最初由礼来（Eli Lilly and Company）开发，索元生物现拥有该药的全球权利。2020年7月，索元生物宣布美国FDA授予DB102快速通道资格，用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）。据介绍，DB102是一款小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用，拟开发治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤和脑胶质母细胞瘤。目前，DB102用于治疗新诊断脑胶质母细胞瘤的国际多中心临床3期试验已获得FDA及NMPA批准，并在美国和中国全面启动。
