12月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，来凯医药从诺华公司（Novartis）引进的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片，拟开发适应症均为晚期实体瘤。
LAE005是一款处于临床初期阶段的PD-L1抗体新药。2020年2月，来凯医药从诺华公司授权获得LAE005的独家全球开发和商业化权利。目前，LAE005已经在多种癌症适应症中完成了临床1期试验，验证了其在各种实体瘤中具有良好的耐受性、安全性和积极的临床疗效。在来凯医药早前发布的新闻稿中，其创始人兼首席执行官吕向阳博士曾表示：“我们对LAE005的临床进程充满期待。人类对抗癌症已经进入了肿瘤免疫全新时代，PD-L1抗体正是其中最具代表性的创新疗法，尤其是与来凯医药目前正在中国和美国进行2期临床试验的AKT抑制剂afuresertib联合治疗多种癌症具有巨大的潜力。”根据来凯医药公开资料，afuresertib是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，可强效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶，抑制多种组织来源肿瘤细胞系的增殖。来凯医药于2018年与诺华公司签署了独家产品授权协议，获得了afuresertib的全球开发，生产和销售权利。AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在调控各种不同细胞功能方面发挥重要作用。AKT信号通路的过度激活，是驱动癌症生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。来凯医药官网信息显示，此前，afuresertib已经在多种癌症适应症完成了20多项临床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些试验表明，候选药物在癌症患者的临床疗效和耐受安全性方面均取得了临床验证（PoC）结果。祝贺来凯医药PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片在中国获批临床，希望它们在后续临床开发中进展顺利，早日惠及更多患者。
