2021年2月1日， 安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。
在美国，英国，欧盟，加拿大，澳大利亚和巴西，安进公司正在寻求批准 sotorasib 作为二线治疗非小细胞肺癌患者的方法。（安进总部）
非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的种类，约占全球肺癌病例的80-85%。[1]KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变最为常见的类型。[2],[3]在中国非小细胞肺癌患者中，该突变是预后不良的一项生物标志物，而G12C特异性抑制剂有望改善其预后。[4]研究表明，KRAS G12C基因突变约占3-5%，尤其在吸烟者中最为常见。[4],[5]“在中国，纳入‘突破性治疗药物’是一种新途径，因此我们非常高兴sotorasib能够获得此项认证。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese博士表示，“被纳入‘突破性治疗药物’突显了sotorasib的价值。我们期待与中国法规部门合作，将这款首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。”Sotorasib被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果，该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib显示出持久的抗癌活性，在获益风险上显示了积极的结果。[6]详细研究结果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋标准时间）由国际肺癌研究协会举办的2020世界肺癌大会上公布。国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。[7]这表明sotorasib有望成为中国首个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。Sotorasib的开发是安进40年来在癌症研究中最艰巨的挑战之一，它是首个进入临床试验的KRASG12C抑制剂。[8]全球研究中心跨越四大洲，开展了最广泛的、多达10项联合治疗的临床研究项目。仅用两年多的时间，sotorasib临床试验项目已建立深厚的临床数据集，涵盖13个肿瘤类型的近700名患者。CodeBreaK是针对安进在研药物sotorasib的临床开发项目。该项目旨在研究sotorasib 治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的效果，以解决这类肿瘤长期未被满足的治疗需求。作为目前针对KRAS G12C突变最领先的临床开发项目，CodeBreaK自成立以来已入组超过700多名患者，涵盖13个肿瘤类型。CodeBreaK 100是首次用于人体的、开放的多中心I期与II期临床研究，入组的是KRAS G12C突变的实体瘤患者。符合条件的患者必须曾接受过与其肿瘤类型和疾病分期相符的系统性抗癌治疗。II期试验的主要研究终点是中心评估的客观缓解率。针对非小细胞肺癌的II期临床试验入组了126名患者，其中124名患者在基线中心评价时具有实体瘤疗效评价标准（RECIST）可评估的病变。针对结直肠癌的II期临床试验目前已完成患者入组，将于2021年公布初步结果。CodeBreaK 200是一项全球的的sotorasib对比多西紫杉醇(docetaxel)治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的随机阳性对照III期临床研究，目前正在招募患者。此外，安进有超过10项针对多种晚期实体肿瘤的1b期联合研究（CodeBreaK 101）正在同时开展。安进肿瘤致力于寻求解决方案，为患者解决改善医疗、提高生活质量这些复杂又棘手的问题。我们的研究驱使我们站在患者生活的立场了解疾病，而不仅仅只关注他们的癌症历程，从而助力他们可以更好地掌控自己的生命。在过去的四十几年里，我们在肿瘤学领域取得了众多重大的突破性发现，并寻找减轻癌症负担的方法。以传承为基础，安进将继续夯实公司历史上最大的研发产品线，并以患者需求为中心，加速推进我们的创新。在安进，我们始终秉持对改善癌症患者生命的承诺，并以此作为我们所有工作的重心。安进公司致力于通过释放生物学潜力，造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景，安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售，并通过借助前沿人类遗传学等工具，力求揭示疾病的复杂性，洞察人类生物学的基本机制。安进聚焦于有巨大医疗需求且远未被满足的疾病领域，利用自身在生物制药方面的先进经验，旨在为提升人类健康水平和生命质量做出杰出贡献。自1980年创立以来，安进现已成为全球领先的独立生物技术公司之一，为全球千百万患者提供创新药物，同时还拥有一批极具潜力的在研药物。
