2月1日，君实生物宣布，公司与Coherus BioSciences已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益，JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据新闻稿，特瑞普利单抗在美国的首个上市申请将于今年向FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域。根据协议条款，君实生物将授予Coherus公司特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus公司共同开发特瑞普利单抗，由Coherus公司负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus公司JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。君实生物首席执行官李宁博士表示，相信Coherus公司将成为他们在北美地区理想的合作伙伴。特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的中国国产抗PD-1单抗药物。与Coherus公司的合作将成为君实生物拓展全球商业化网络重要的一环。他们期待与Coherus公司密切合作，一同为全球患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。Coherus公司首席执行官Denny Lanfear先生表示，特瑞普利单抗的临床数据表现引人注目，拥有很好的疗效和安全性。他们非常高兴能与君实生物合作，造福美国和加拿大患者。Coherus公司始终致力于提升重要药物在患者中的可及性，显著降低医疗系统开支。此项交易正是基于这一使命，让他们能够涉足快速增长的检查点抑制剂药物市场，并为其下一代联合疗法的开发提供必要的基石类药物。特瑞普利单抗是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该产品用于复发/转移性鼻咽癌和局部进展或转移性尿路上皮癌的两项新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）受理，并被纳入优先审评程序。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过中国国家医保谈判，被纳入新版目录。在美国，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得FDA突破性疗法认定，君实生物预计今年将就该适应症向FDA递交该产品首个生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA还授予特瑞普利单抗1项快速通道资格（黏膜黑色素瘤），以及3项孤儿药资格（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤）。未来两年内，君实生物和Coherus公司计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。
