近日（1月29日），恒瑞 1 类新药注射用 SHR-A1904递交临床申请，这是恒瑞申报的第四款 ADC 类药物。其他三款ADC药物SHR-A1201、SHR-A1403、SHR-A1811均处于Ⅰ期临床阶段。
恒瑞最早于 2013 年开始涉足 ADC 领域，首次申请的 ADC 是恩美曲妥珠单抗的生物类似药，原研来自罗氏。该药是一款 HER2 靶向 ADC，主要用于乳腺癌的治疗。目前，已有 4 家生物类似药在临床开发阶段，除恒瑞外，还有海正药业、上海医药和三生国健。
ADC抗体偶联药物进入爆发期
2000年，辉瑞Mylotarg获批上市，这是全球首个ADC，但此后ADC市场反而进入一段漫长的沉寂期。直到2019-2020年初，FDA先后批准了3个ADC药物（Polivy、Padcev和Enhertu），被誉为“生物导弹“的ADC 药物开始进入爆发期，目前全球已批准11款ADC药物。
Adcetris由武田和Seattle共同销售，2019年武田销售额达4.8亿美元，Seattle在美国加拿大市场销售额达6.3亿美元，总销售额超11亿美元。罗氏的Kadcyla 2019年销售额近15亿美元，保住罗氏在乳腺癌领域的龙头地位。
随着近期PD-1进医保的事件，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，对于近乎“白菜价”的PD-1/L1产品，再入场PD-1/L1门槛已经非常高。恒瑞PD-1或成百亿大品种，PD-(L)1领域已成红海！近年来 ADC 药物开发浪潮迭起，多款ADC 药物获得了很好的疗效，国内也随之掀起了 ADC 药物研发的热潮， ADC药物可观的发展前景牢牢吸引了大批企业。2020 年 3 月罗氏的 Kadcyla 在中国获批上市，与此同时首个国产的 ADC 药物荣昌生物的 RC48 提交上市申请，标志着中国 ADC 药物 商业化元年到来 。另外百奥泰预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA，其他多款ADC药物处于不同临床试验阶段。国内已有ADC产品相关临床申请超过30个，申报企业大体可以分为三类。创新药企业：港股上市的荣昌生物，凭借即将上市ADC纬迪西妥单抗(RC48)，首发当日股价大涨35%，市值超过350亿元。另外，还有百奥泰生物，美雅珂生物，多禧生物等创新药企业，因丰富的ADC产品线，受到资本热捧。研发实力大企业：如恒瑞医药，科伦制药等都已自主开发ADC药物。科伦药业开发的靶向TROP-2的ADC药物SKB264可通过新型偶联方式实现高毒素负载，拟用于恶性肿瘤治疗，该药已在中国和美国获批临床。通过授权合作，快速引进产品的企业:如高瓴资本2020年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals），瓴路药业在去年年末拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅企业。三生制药和韩国Alteogen合作，引进ALT-P7。复星医药与美国Ambrx公司合作，计划开发ARX778。
根据全球知名市场调研公司Research & Markets报告，未来10年，ADC市场将经历飞速发展，未来10年，预计将有7-10个ADC新药上市，2024年ADC市场将达到100亿美元。毋庸置疑，巨大的蛋糕、成功的药物商业化先例正如催化剂般激发着行业对ADC的热情，促使大量新ADC药物的临床适应症向前推进。可以预见，未来几年将有更多ADC药物被批准上市。
