IPO两周年,基石药业4款新药有望获批

2018年4月30日,港股市场对未盈利生物医药公司敞开大门。三年来,借助港股市场的政策优势和国家对生物医药产业的重点支持,未盈利生物药企得到了前所未有的关注。从歌礼制药至今,已经有30家Biotech在港交所成功IPO,并且还有近10家已经递交招股书,正处在受理中。


基石药业成立于2015年底,三年后便赴港上市,是港交所18A新政出台后第6家成功IPO的Biotech,其在港交所正式上市之前仅进行了两轮融资,包括A轮融资1.5亿美元,B轮融资2.62亿美元。


2019年2月26日,基石药业在港交所募资超过20亿港元(约3.28亿美元),主要用于核心候选产品及其余候选药物的开发。如今两年过去了,这家Biotech公司在推动其业务和商业布局发生了哪些变化?笔者基于公开资料进行了些许梳理。



达成5项商业合作,4款产品进入NDA阶段


官网信息显示,基石药业成功上市后,继续从产品开发及商业合作两方面布局业务。商业合作方面,基石药业依次与Numab、拜耳、辉瑞、EQRx以及LegoChem Biosciences这5家企业达成战略合作。


  • 2019年5月,与Numab Therapeutics AG宣布达成独家合作及授权协议,推进ND021在中国大陆、香港、澳门和台湾、韩国和新加坡的开发及商业化。

  • 2019年6月,与拜耳达成一项以中国为重点的全球临床合作,共同评估PD-L1单抗CS1001联合口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(以VEGFR、FGFR、CSF1R等为作用靶点)治疗含胃癌在内的多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤疗效。

  • 2020年9月,与辉瑞达成战略合作,包括辉瑞香港对基石药业2亿美元股权投资,基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。
  • 2020年10月,与EQRx公司就两款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)达成全球战略合作。
  • 2020年10月,与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物全球授权协议,获得在韩国以外全球地区开发和商业化ROR1抗体偶联药物LCB71的独家授权。


产品开发方面,分为两个方面:一是IPO之前从合作伙伴Blueprint Medicines和Agios制药引进的3款产品在多地进入上市批准期。

  • 从Agios制药引进的IDH1抑制剂艾伏尼布(Ivosidenib)在台湾(2019/6)、新加坡(2020/11)递交了新药上市申请;被CDE纳入第三批“临床急需境外新药”名单的药品(2020/11)。

  • 从Blueprint引进的KIT/PDGFRA激酶抑制剂阿伐替尼(Avapritinib)获得FDA批准(2020/1),在台湾(2020/3)、中国大陆(2020/4)递交新药上市申请,并被CDE纳入优先审评(2020/7);落地海南博鳌乐城。

  • 从Blueprint引进的RET抑制剂普拉替尼(Pralsetinib)新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评(2020/9);落地海南博鳌乐城。



自研方面,其开发的PD-L1舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请于2020年11月获得CDE受理,并于今年2月被CDE纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。


综上,在香港IPO两年的基石药业已经有舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布这4款产品在多地进入上市申请阶段,有望在近期获批。



建立商业化团队,转型生物制药企业


据基石药业港股IPO招股书披露,基石药业IPO前夕仅有员工150余人,其中110余人为研发人员。据其官网信息披露,目前基石药业已建立了拥有约200 名临床员工的强大自有研发团队。


2019年12月,基石药业任命原百时美施贵宝(BMS)中国区总经理赵萍女士为大中华区总经理兼公司商业运营负责人,全面负责公司产品商业化工作。目前该公司建立了一支接近200人的商业团队。


由此推测,基石药业目前的员工人数可能已经突破500人。从人员规模及组织布局来看,基石药业自港交所IPO后近两年发展迅速。



用战略合作撬动资金,现金流充裕


上市两年来,基石药业鲜有在资本市场披露扩股增资的消息。IPO之后,基石药业通过战略合作的方式获得充裕的现金流。比如:


  • 2020年9月,基石药业与辉瑞达成战略合作,以9.9%的股权获得辉瑞2亿美元股权投资。


  • 2020年10月,基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,将其PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)及PD-1单抗CS1003在大中华区以外地区开发和商业化以1.5亿美元的首付款,最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费独家授权给EQRx公司。


据公开信息显示,截止2020年6月30日,基石药业的现金及银行存款在3亿美元左右。上述两笔交易,短期内至少也给基石药业带来了3.5亿美元的现金流。


产业化方面,公开消息显示:基石药业生产基地项目于2019年8月在苏州工业园区落户。规划总计面积近为十万平方米,建成后产能将达到2万6千升大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。2020年上半年动工建设,预计2021年底整体土建竣工。目前项目进展顺利,抗体车间已封顶。



结语


港交所IPO后的两年里,基石药业在产品、团队、商业化及营收方面皆取得了可观进展。资本市场风云总是风云变幻,近日香港特区政府财政司司长陈茂波称,香港计划将股票交易印花税从0.1%提高至0.13%。受此影响,恒生指数、香港交易所当日跳水。一批批通过港交所18A政策上市的创新药企业,会受此影响吗?


基石药业董事长兼CEO江宁军博士对外称,2021年是基石药业的技术大年,也是商业化重要之年。通过权益授予获得营收、产品亦将进入收获期的基石药业,是否会迎来业绩腾飞?我们也将持续关注。