2021年3月1日，备受瞩目的2020年中国国家医保目录正式启用，此次共有119种药品通过谈判成功进入目录，其中包括三款中国国产PD-1单抗。据悉，由百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗注射液）医保报销前的新价格低至2,180元/支（100mg），价格降幅高达80%，年治疗费用不到7.5万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低 。近年来，以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫疗法出现，使得癌症治疗迈入全新阶段，被称为继化疗和靶向治疗后癌症治疗领域的“第三次革命”。肿瘤免疫疗法改变了传统肿瘤治疗主要依托“外力”直接进攻肿瘤细胞的理念，通过调动患者自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。百济神州研发的百泽安是一款成功结构优化的PD-1单抗，有效避免抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），减少了T细胞的消耗，从而增强了药物的抗肿瘤活性，同时避免了由巨噬细胞引起的免疫相关不良事件，确保更强抗肿瘤活性和更低不良事件发生率 。此次百泽安共有两项适应症被纳入医保，包括用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），百泽安也成为目前唯一拥有尿路上皮癌适应症医保报销资格的PD-1单抗。据悉，百泽安用于治疗R/R cHL的完全缓解率达62.9% ，并获得中国临床肿瘤学会（CSCO）2020版《淋巴瘤诊疗指南》推荐。百泽安用于治疗含铂化疗失败的尿路上皮癌的客观缓解率达24%，完全缓解率达10% ，获得中华医学会泌尿外科学会分会（CUA）《膀胱癌诊断治疗指南》（2019年版）、中国临床肿瘤学会（CSCO）2020版《尿路上皮癌诊疗指南》两大权威指南同时推荐。除已纳入医保的两项适应症外，百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症已于2021年1月在中国获批。同时百泽安联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC、百泽安治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）的两项新适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。2021年1月12日，百济神州与诺华公司（Novartis）就百泽安在海外多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。2月26日，百济神州宣布该项与诺华达成的合作正式生效，这也意味着百泽安的国际化进程又向前迈进了一步。据资料显示，目前百泽安拥有包含6项国际多中心研究在内的共计17项注册性临床试验正在开展，其中百泽安用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌的RATIONALE 303全球3期临床试验、治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验已相继取得阳性结果，百济神州未来计划向FDA递交多项适应症上市申请。
