3月8日，嘉和生物宣布，其CD K4/6抑制剂GB491（lerociclib）的两项临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗。值得一提的是，GB491的这两项临床试验申请也分别获得了医学伦理委员会（IRB）的批准，意味着这两项临床试验正式启动。周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。在众多CDK中，CDK 4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。然而研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。因此，CDK 4/6抑制剂有望阻断CDK 4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司发现和开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。2020年6月，嘉和生物与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得了lerociclib在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。据介绍，该药此次获得批准开展两项临床试验：一项为一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验；另一项为二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验。Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以较低的剂量限制性毒性及可能较少的病患监护来连续给药。根据新闻稿，HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2阳性乳腺癌患者人数的2.8倍。期待lerociclib的临床研究顺利进行，早日给患者带来治疗选择。嘉和生物成立于2007年，产品管线涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤疾病领域。目前，该公司有10余个在研产品处于临床试验或者临床报批阶段。其中PD-1单抗杰洛利单抗注射液新药上市申请（NDA）已被CDE授予优先审评资格，并已成功通过NMPA药品注册生产现场核查，计划于2021年实现商业化，为外周T细胞淋巴瘤适应症的患者带来治疗获益。注射用英夫利西单抗生物类似药GB242上市申请亦被CDE受理，目前正在进行审评。
