3月31日，亿帆医药发布新闻稿称，其控股子公司亿一生物已向美国FDA提交其Ryzneuta（也称F-627）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。
中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一，严重中性粒细胞减少症是感染、发热性中性粒细胞减少症和住院比率升高的风险因素。对于化疗患者而言，给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行干预可减少感染风险，提高化疗依从，避免化疗药物降低或治疗延迟从而降低临床疗效。目前，临床应用的G-CSF包括每日使用的短效药物和每化疗周期使用一次的长效药物。公开资料显示，Ryzneuta是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-Kine™双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。通过与其G-CSF受体进行特异性结合，Ryzneuta可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。根据新闻稿，Ryzneuta的全球发展计划涵盖10项临床试验，迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区，招募了1200多名患者，所有试验均达到所有主要和次要终点。部分重要临床试验进展如下：
2018年1月，F-627完成首个在美国开展的3期临床试验（下称“04试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期；
2020年1月，F-627在中国开展的3期临床试验有效性结果全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；
2020年6月，F-627在美国及欧洲开展的第二个国际3期临床试验（下称“05试验”）达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；
2020年7月，05试验完成有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生。
亿一生物首席执行官Jubo Liu博士表示：“这对亿一生物来说是一项重要里程碑，同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物，并将其从试验室推向全球市场。通过提交BLA申请，我们期待与合作伙伴进行合作，为CIN患者提供Ryzneuta。”
