GB226 (Geptanolimab) – 预计2021年3季度，全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品获批上市
GB242 (英夫利西单抗生物类似药) – 预计2022年上半年获批上市
GB491(Lerociclib) - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线和二线桥接试验已被许可，并计划于2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线和二线III期临床试验首例患者入组，2023年2季度达到二线研究的中期分析节点
GB492(IMSA101) – 2021年3月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经正式受理其临床试验申请
GB261(CD20/CD3) -首次人体试验（FIH）临床试验申请于2021年3月在澳大利亚递交，并计划于2021年3季度澳大利亚临床试验首位患者入组, 2022年上半年获得初步POC数据
嘉和生物在近期公布的2020年度业绩报告显示，目前共完成2个产品的上市申请，3个产品关键注册临床试验，8个新药临床试验申请被批准，另外有2个正在审评，3个双特异抗体进入临床试验申报准备阶段。
这让我们看到了嘉和生物在研发、CMC工艺技术和生产的全价值链一体化生物制药创新平台以外，在加快临床与上市申请，全速推进商业化进程方面的强劲实力。
加速临床申请与审批
据了解，嘉和生物共有10余个在研产品处于临床试验、临床申报或上市申请阶段。其中杰洛利单抗注射液（Geptanolimab，研发代号：GB226）新药上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格，并已成功通过国家药品监督管理局（NMPA）药品注册生产现场核查，计划于2021年3季度获批上市，实现商业化。它将作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。
笔者从嘉和生物投资者会发布的信息了解到，公司目前正在积极探索杰洛利单抗的联合治疗，包括与嘉和旗下GB492（STING激动剂）联合治疗实体瘤方面的探索。而GB492临床试验申请也于今年3月获得国家药品监督管理局受理，将开展单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期难治性恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I/IIa期临床试验。
此外， GB491（Lerociclib）细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6）于2021年3月同时获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，和医学伦理委员会（IRB）共四项批准。
同月，嘉和生物向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）正式递交了CD20/CD3双特异性抗体(GB261)首次人体试验（FIH）临床试验申请，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治疗。
目前，自身免疫领域治疗药物英夫利西单抗生物类似药(GB242)的上市申请（NDA）亦被NMPA受理，正在审评中，预计于2022年上半年获批，有望成为国内前三个Remicade 生物类似药。随后，GB221也将在2023年上市，使嘉和生物达成多元化的商业药物产品组合。
由此可见，嘉和生物不仅对于药监及审评机构的政策法规、指导原则、相关审评意见及实践拥有深入了解，更在项目研发阶段和申报过程中，积极与监管机构进行沟通，共同促进嘉和创新药物开发。此外，嘉和生物在研发、CMC、注册、生产等各个环节间的紧密及高效配合也不容小觑。
全面推进商业化进程
笔者注意到，嘉和生物的核心管理团队成员平均拥有超过15年的行业经验，专长组合均衡，覆盖研发、临床、工艺生产、注册、商业化及融资等多个领域。而刚刚组建完成的经验丰富的商业化团队，也十分亮眼。2020年7月，在生物制药行业拥有超过20年丰富经验的陈文德先生加入嘉和生物，负责商业化运营。随后，商业化团队快速组建。
据了解，嘉和生物将通过创新多元化销售模式，首先建立自有商业化团队负责核心市场推广，同时与外部CSO进行合作，覆盖广大的地市以及县域医疗市场，目标达到覆盖80%-90%的PD-1/L1中国市场。截止目前，嘉和生物商业化团队的关键岗位已完成优秀管理团队人员的加入，预计将在第二季度末完成团队组建，确保杰洛利单抗成功上市，同时完成杰洛利单抗的药物经济学研究等医保准备工作。嘉和生物商业化团队将根据后续更多创新产品获批上市及新增注册适应症，逐步扩大自有团队规模，力争成为中国乃至亚太创新药企领先的商业化团队。
商业化生产筹备层面，嘉和生物位于云南省玉溪的将近8000平米的生产基地已经于2020年11月顺利完成GB226 NDA的注册生产现场核查和GMP符合性检查。配合GB226及更多创新药物的商业化生产公司与中国(上海)自由贸易试验区临港特区管理局于2021年2月签署投资协议，将在上海临港特区建设占地4.3万多平方米的商业生产设施，掌握尖端生产工艺、符合GMP标准及NMPA、FDA和ICH等法规及技术要求。
