4月6日，恒瑞医药发布新闻稿称，该公司已于近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的3期临床试验。根据新闻稿，这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后，第二个获得批准开展临床的适应症。SHR8008（VT-1161）是由美国Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的十余项临床研究中，SHR8008展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成协议，引进后者用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的先导化合物VT-1161，恒瑞医药将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。根据新闻稿，SHR8008已在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。从2期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果，恒瑞医药拟在中国境内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的3期临床研究，以进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性。外阴阴道假丝酵母菌病是由真菌感染所引起的炎症性疾病，曾被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病，致病菌以白色假丝酵母菌为主。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。目前现有治疗手段临床应用受限，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。希望SHR8008的临床开发进展顺利，从而早日为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。
