4月14日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（“捍宇医疗”或“公司”）向港交所递交上市申请，正式开启赴港IPO 。根据招股书显示，中金及花旗为公司上市的联席保荐人。
捍宇医疗是一家医疗科技公司，主要关注结构性心脏病领域，研发创新医疗器械并致力于实现商业化，在中国经导管二尖瓣(TMV)市场上具有领导地位。公司以ValveClamp为核心产品，逐步建立相互协同的产品线，在把握结构性心脏病治疗的市场潜力的同时，为未来发展提供持续动力。
开创先进疗法 为MR治疗带来革命性改变
在过去的数十年中，结构性心脏病的诊断和治疗发展迅速，成为心血管疾病领域的一个重要细分领域。心脏瓣膜疾病是结构性心脏病的一种，以二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中MR发病率约为AS的4倍。
MR是最为常见的结构性心脏病，一般都需要及时治疗，否则可能导致严重的并发症，甚至危及生命。目前，MR治疗方法主要包含药物、外科手术治疗和介入治疗。其中药物治疗效果有限，外科手术治疗风险较大，不适用于有基础疾病、身体状况较差的患者。并且，在中国有能力进行瓣膜手术的医疗人员及医疗机构都极为有限。
根据弗若斯特沙利文的数据，2019年，MR患者人数在全球及中国中重度病例均创下纪录，分别为96.7百万例及10.6百万例。根据美国的流行病学调查，患有严重MR患者约占中重度患者的30%。以此推测，中国的重度MR患者不在少数。
但在2019年，却仅有不到1%的MR患者接受了手术治疗，主要是因为其较高的外科手术风险，令患者望而却步。
对比之下，介入治疗则具有明显优势。捍宇医疗的核心产品ValveClamp，即是介入治疗领域的领先产品。ValveClamp采用缘对缘TMV的修复方法来治疗MR。TMV是指经导管二尖瓣治疗。作为一种基于导管的介入治疗技术，TMV可通过不涉及开胸手术的介入手术修复（TMVr）或置换（TMVR）二尖瓣，手术无需心脏停跳或体外循环，手术伤口缩小至2-4厘米，风险显著降低。
根据弗若斯特沙利文的资料，在MR介入治疗中，缘对缘TMVr方法最为有效，并且应用最为广泛，在全球积累了超过10万例手术，是国际中TMV治疗的首选技术。
临床数据显示，ValveClamp在针对12例高龄、传统外科手术风险高危、重度MR患者的FIM试验中手术成功率为100%，每例患者仅植入单一夹合器。术后即刻超声显示所有患者MR分级均降至1+级或以下。器械的平均手术时间为26.8分钟，12个月的有效率(MR≤2+)为91.7%， 30天的主要AE率为0%。ValveClamp在FIM试验及长期随访中均表现出了临床可行性及益处，有望为中国MR治疗范式带来革命性的变化。
市场潜力巨大 产品商业化进程业内领先
2019年2月捍宇医疗启动ValveClamp注册临床试验。2019年9月，ValveClamp被中国国家药监局认可为创新医疗器械，从而有资格享受快速审批程序。公司预期ValveClamp将在2023年第一季度获得中国国家药监局批文并上市。
与此同时，捍宇医疗也将目光投向国际市场。捍宇医疗将于2021年内提交ValveClamp的CE认证申请。凭借CE标志，公司计划将于2023年在欧洲市场上市ValveClamp，同时开发东南亚市场。此外，捍宇医疗还在评估ValveClamp在日本、美国、澳大利亚及以色列等国家注册的可行性。
目前而言，全球仅有七款TMV修复或置换产品获得认证，其中仅有雅培的MitraClip（TMVr）获得欧洲、美国及中国的认证。在所有全球验证和上市的TMV器械中，也仅有雅培的Tendyne用于TMVR。在中国，除MitraClip之外，另外有6种TMV器械正在进行临床试验，但仅有捍宇医疗的ValveClamp注册完成登记临床试验。
由此可见，ValveClamp的商业化进程在国内、国际均处前列。根据弗若斯特沙利文的资料， ValveClamp是中国国内首款进入确证性临床试验的TMV产品，并有望成为世界首款经心尖缘对缘的TMVr产品和中国首款商业化的国产TMV产品。
根据弗若斯特沙利文的资料，全球中度到重度MR患者人数预计将由2019年的96.7百万人增加至2030年的122.0百万人，而中国中度到重度MR患者人数预计将由2019年的10.6百万人增加至2030年的13.4百万人。全球TMV市场规模预计到2030年增加到54亿美元， 2019年至2030年的复合年增长率为20.5%，而中国的TMVr设施市场估计将于2030年增至人民币50亿元， 2021年至2030年的复合年增长率为65.9%。
由于市场规模庞大但渗透不足，ValveClamp在上市后或将表现出巨大的增长潜力，在为患者纾难解困的同时，为捍宇医疗带来可观的业绩增长。
除此之外，捍宇医疗还正在搭建及推进一条多样化及具有协同效应的产品管线，包含5款经导管心脏修复类产品、3款经导管瓣膜置换类产品及2款电生理产品，涵盖结构性心脏病领域的治疗及检测，可提供更为全面的医疗解决方案。
为加速推进其核心产品及在研产品的商业化，捍宇医疗还同全国12家顶尖的三甲医院建立了合作关系，并计划继续强化与行业KOL的关系、加强学术推广。根据招股书显示，捍宇医疗此次IPO所募集资金也将主要用于ValveClamp及其他在研产品的研发及商业化。相信在不久的将来，捍宇医疗将成为结构性心脏病领域最为优秀的企业之一。
