4月23日，华领医药宣布公司糖尿病首创新药dorzagliatin（多扎格列艾汀)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。Dorzagliatin成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
作为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划和“十三五”计划的支持项目，华领医药独创“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，开发出了dorzagliatin这款具有新机制、新靶点、新结构、新制剂和新疗效的全球首创GKA糖尿病口服治疗新药。
Dorzagliatin突破性的科学理念瞄准了2型糖尿病的根本病因——胰岛素抵抗和β细胞功能损伤，通过作用与于葡萄糖传感器——葡萄糖激酶，有效控制血糖，同时低血糖事件发生率低，实现血糖稳态，有望从源头上控制糖尿病并发症的发生和发展。
根据华领医药在2020年公布的两项III期注册临床研究数据显示，在治疗期内，无论是在单药治疗还是二甲双胍联合用药治疗，dorzagliatin均能快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。这也意味着，华领医药将在广大糖尿病初发患者和二甲双胍足量治疗失效患者中发挥巨大的临床价值。
除此之外，华领医药的多项I期临床研究显示，dorzagliatin与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明dorzagliatin在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，dorzagliatin单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。
根据华领医药在3月份公布的业绩报告，公司还将进一步开发dorzagliatin用于糖尿病肾病治疗的临床研究。此外，公司还将开展dorzagliatin与更多现有糖尿病药物的联合用药研究，包括在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1受体激动剂及胰岛素联合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的联合用药。
从上述产品管线上，不难看出华领医药覆盖糖尿病全程治疗以及个性化治疗的布局，以进一步提升dorzagliatin的临床应用价值和社会价值。
过去十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元；中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。不仅如此，根据2020年《英国医学期刊》（BMJ）最新糖尿病流行病学调查显示，中国成年人糖尿病患者总数约为1.298亿，糖尿病前期患病率高达35.2%。如果考虑到长期高血糖所导致多种器官的长期损伤、功能障碍和衰竭，以及一系列并发症，如视网膜病变、肾病、神经病变、中风、心肌梗死和外周动脉疾病等的发生，糖尿病将给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。因此，及早控制加大对糖尿病早期治疗的投入已经成为减轻糖尿病家庭和国家整体医保负担的重要途径之一。
此次NDA获得受理，对华领医药来说，可谓意义重大，不仅意味着华领医药近10年的研发成果在商业化的道路上迈出了坚实一步，也表明华领医药将在糖尿病治疗的GKA赛道上占据领先优势，开启了华领医药发展的新阶段。凭借颠覆性的糖尿病治疗新机制，考虑到dorzagliatin作为糖尿病领域基石用药联合现有药物的治疗潜力，以及在降低糖尿病患者家庭和国家整体医保支出方面的社会经济价值，华领医药或将有机会进一步得到政策层面的支持，加速这款临床急需新药的上市推广。
值得注意的是，在推动dorzagliatin商业化的进程中，华领医药也可谓利刃出鞘，2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病治疗领域的雄厚实力，加速这款全球首创新药造福中国糖尿病患者的进程，再现甚至打破拜唐苹医院年销售额60亿人民币的销售神话。除此之外，华领医药创始人、CEO陈力博士也多次表示，将加快全球市场布局，在传统的欧美日市场、东南亚高发市场和一带一路市场发展三条道路出海战略，这也让dorzagliatin的未来商业化道路具备了更加丰富的发展空间。
