有效率达51.9%!泽璟制药JAK抑制剂2期临床结果入选EHA2021

4月25日,泽璟制药发布新闻稿称,其自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究结果入选欧洲血液学协会2021年(EHA2021)大会口头报告。根据新闻稿,这是由中国公司自主研发的治疗中、高危骨髓纤维化的创新药物2期临床研究第一次在EHA大会上向全世界公布成果和数据,标志着国际血液学界的高度认可。


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盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发、拥有自主知识产权小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。根据新闻稿,盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

此次将在EHA2021大会上展示的是一项盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心2期临床试验,该研究在浙江大学医学院附属第一医院等10多家医院开展。符合入排标准的受试者,按1:1随机分别接受杰克替尼片100mg BID(每天两次)或200mg QD(每天一次)的治疗。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。

已完成24周随访的104例受试者的结果显示,杰克替尼片100mg BID和200mg QD治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率(ITT集)分别为51.9%和30.8%;两组合并有效率为41.3%。新闻稿表示,杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类上市药物在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%。此外,杰克替尼片可以减轻骨髓纤维化患者的体质性症状,并可显著改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量,耐受性和安全性良好。

目前,泽璟制药正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究适应症包括:中/高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。