2021年4月27日，恒瑞医药重磅1类新药「CDK4/6抑制剂SHR6390」上市申请获NMPA受理并公示。
适应症为：拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。据恒瑞医药4月26日公告，SHR6390已经纳入拟优先审评。截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为2.7亿元。SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。
2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。从我国企业在CDK4/6抑制剂的研发上来看，进度较快的为齐鲁制药的哌柏西利胶囊（爱博新的仿制药），于2020年12月获批上市。 除此之外，我国的临床主要以针对CDK4/6靶点的创新药为主——进度较快的为恒瑞医药的SHR6390，处于临床三期；临床2期的为倍而达的BPI-1178。其余厂商，均在临床1期及以下，其中临床1期的厂商主要包括：重庆复创（FCN-437C）、贝达药业（BPI-16350胶囊）、正大天晴（TQ-B3616）、嘉和生物（GB491）、四环医药/轩竹医药（吡罗西尼）、江苏豪森（HS-10342）、甘李药业（GLR200)。经查询EvaluatePharma数据库，该产品的同类产品2020年全球销售额约为69.92亿美元。
