当地时间6月7日，美国FDA宣布，加速批准渤健（Biogen）公司开发的阿尔茨海默病（AD）单克隆抗体疗法Aduhelm（aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。
获得批准后，Aduhelm成为自 2003 年以来首个获批治疗阿尔茨海默病的新疗法，也是首个针对该病潜在病理生理学的疗法。受此消息影响，Biogen 股价上涨了 58%。
但事情并非一帆风顺。
2018年12月，入组患者完成了18个月治疗，随后基于无效性分析结果，两项三期试验于2019年3月21日宣布终止。久违的希望似乎又要破灭了。
然而就在试验终止后的7个月，2019年10月，渤健宣布，结合更大数据集的重新分析推翻了此前的无效性分析结果。
针对更大数据集的分析发现，EMERGE研究的高剂量组达到了主要终点，即在第78周，Aducanumab高剂量组的CDR-SB评分较安慰剂显著降低。
EMERGE研究的高剂量组还显示，患者在第78周时较基线可延缓临床进展；患者在认知方面（如记忆、定向力和语言）具有显著获益。患者在日常生活能力方面，如管理个人财务、做家务（打扫，购物，洗衣服）和独立出门旅行方面也具有获益。
不久之后，渤健向FDA提交了Aducanumab的上市申请。2020年8月7日，美国FDA宣布Aducanumab生物制剂许可申请（BLA）获得优先审查。此后，经过10个月的焦灼之后，FDA终于在今天宣布Aducanumab获得上市批准。
由于缺乏良好的治疗选项，这款药物的上市将为数以百万计的阿尔茨海默患者及其看护者带来希望。该疗法每年的费用是56000美元。
阿尔茨海默病是指发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。由于目前阿尔茨海默症的发病机制还没有完全研究透彻，所以大多数新药的研发也陆续宣布“折戟沉沙”。目前还尚未有一种药物能够成功治疗阿尔茨海默症，现在的医学方法都集中在帮助患者维持心理功能、管理行为症状和减缓疾病症状。
医学界对于该病的两个致病假说为“β-淀粉样蛋白（Aβ）假说”以及“Tau蛋白假说”，目前大部分阿尔茨海默症药物的研发也是基于这两个假说。
统计显示，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年预计将达到1.5亿左右。其中，我国阿尔茨海默病患者人数最多，约1000万人。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。同样，面临着如此迫切的患者需求以及市场空缺，除了绿谷制药开发的九期一获批上市之外，目前国内包括恒瑞、东阳光、海正等企业都加入了这一赛道之中，此外还有以养血清脑丸、五加益智颗粒为代表的中药在近两年也开展了治疗阿尔兹海默症的相应临床研究，颇为引人关注。
期待Aducanumab的批准为全球及国内制药企业开发AD药物带来信心。
