近年来，医疗器械和诊断（MD&D）产品制造商面临前所未有的变革，医疗物联网、个性化医疗、价值医疗、现实世界证据模型、区域经济体的人口差异、慢性疾病的治疗意义和新版欧盟医疗器械法规等新兴技术的出现和市场趋势的转变，迫使医疗器械和诊断（MD&D)产品制造商亟需尽快作出调整，以适应新形势。然而面对变革驱动的技术和流程成倍增加，即使最有经验的行业专家也无法完全驾驭。
在如今充满变革的市场环境下，医疗器械和诊断（MD&D)市场，主要面临六大关键挑战。 01 如何加速产品创新？ 互联设备、可穿戴技术和医疗物联网等创新趋势正在覆盖医疗器械行业，这些技术的出现，既是挑战也是实现行业增长的关键机遇。近年来，医疗器械企业不断投入研发成本，用以提高产品创新效率，加快产品上市步伐，以获得行业关键竞争优势。然而，技术变革导致新产品开发和引进（NPI）流程的复杂度不断攀升；中小型新兴市场的兴起，亟需医疗器械制造商灵活多变地作出响应，加快产品上市速度，满足多方位市场需求；并且产品设计、工程设计和制造流程之间需要进行有效集成，以减少加速变化的环境中出错的可能性。这些因素，都为加速医疗器械产品创新流程带来巨大挑战。 02 智能数据分析 “数据是21世纪新的石油”， 日益复杂的产品、全球供应链、监管格局及医疗物联网的兴起正在产生大数据，各种类型的数字源、输入速率、通信渠道和准确性呈现指数增长。然而， 对于智能数据分析，现实情况却不容乐观。根据相关研究表明，66%的医疗器械企业在生产过程中仍在使用纸质文件，大多数医疗器械制造商无法分析自身已有的数据。为打造企业关键竞争优势，长期保持领先的市场地位，医疗器械制造商必须从现实环境中捕获数据进行整合（供应链、设计工程等），最终为决策提供预测性见解。 03 大规模定制和3D打印 目前的医疗器械市场，正在向个性化转型。患者正逐步将消费者心态带入医疗互动中，而企业正在创造以消费者为中心的技术来改善体验。个性化消费市场的火爆与制造复杂度的增加，均会为企业带来巨大的挑战与机遇。企业需要利用增材制造和3D打印来支持大规模定制、降低可变的制造成本。这需要提高对直接材料、直接人工和可变制造费用的可见性，并控制成本。 04 市场整合与技术合作 在过去的几十年中，医疗器械市场已经从快速增长的市场向成熟市场转型，这一转变进一步加快了行业整合步伐。约有45.8%的行业首席执行官表明，他们将在未来三年内依靠合作伙伴关系推动企业发展。然而，整合过程面临诸多风险，并购过程可能会导致出现众多格格不入的系统；同时将不同的企业整合在一起需要广泛的沟通，协调创新、合规和质量并克服文化差异；并且MD&D中高科技的兴起正在推动制造商进入全新的竞争领域，这一趋势进一步促进了企业间的合作共赢。 05 严格的监管环境与全球差异 医疗器械行业面临着严格的监管与全球差异，美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧盟新版医疗机械法规给业务运营带来全新挑战，监管检查具有颠覆性，企业往往难以管理和应对相关查询，从而进一步导致产品召回率上升，严重影响品牌声誉。 06 价值观医疗和医疗成本压力 价值医疗是针对服务提供方的一种新型支付模式，即根据患者的治疗效果而非医疗机构的服务量进行收费。向价值医疗的转型，将迫使医疗服务提供方和医疗器械制造商实施基于效果的模式，从资产购置向按效果收费转变。并且医疗器械制造商需要根据不同国家国情，尤其是发展中国家的实际情况，保持灵活性，满足多种价格和利润敏感度需求。最后，鉴于巨大的价格压力，制造商需要尽快开发差异化的创新产品，从而寻找新的机会提高生产的成本效率。
