一线治疗食管鳞癌,信达生物PD-1抑制剂3期临床达主要终点!

6月23日,信达生物宣布,在一项一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究期中分析中,PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点:不仅显著延长了患者的总生存期,并表现出了良好的安全性


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信迪利单抗是信达生物和礼来公司(Eli Lilly and Company)共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂药物。作为一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前,信迪利单抗已在中国获批三项适应症,涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC(一线治疗)。此外,该药针对肝细胞癌一线治疗、鳞状NSCLC二线治疗的申请也已获得中国国家药监局(NMPA)受理。

本次达到主要研究终点的ORIENT-15研究,是一项随机、双盲、国际多中心、3期临床,旨在评估与安慰剂联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)相比,信迪利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的效果和安全性。截至期中分析,该研究已入组659例受试者,受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性(CPS≥10)人群的总生存期。

根据新闻稿,基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析结果显示,不论PD-L1表达情况,对比安慰剂联合化疗,信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准。此外,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

据ORIENT-15研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授介绍,全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国,食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段,且预后较差,缺乏更有效的治疗方案。近年来,免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望,已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的二线治疗。她还表示,ORIENT-15研究是中国研究者领衔的食管鳞癌一线治疗的国际多中心研究,非常欣喜地看到ORIENT-15的研究结果证实信迪利单抗联合化疗,在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期,这将给广大的食管鳞癌患者带来新的福音。

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示:“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限,存在巨大的未满足临床需求。ORIENT-15研究是迄今为止信达生物开展的最大规模的临床研究,适逢COVID-19疫情肆虐全球。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下,我们迎来了令人兴奋和信实的研究结果,同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们希望能够尽早为广大食管鳞癌患者带来信迪利单抗联合化疗的治疗方案,惠及更多患者和家庭。”