通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（“东宝紫星”）与上海药明康德新药开发有限公司（“上海药明康德”）于 2021 年 6 月 30 日签署了《 THDB130/THDB131 一类新药研发项目技术转让合同书 》以 及《THDB150/THDB151 一类新药研发项目技术转让合同书》。合同约定东宝紫星将拥有上述项目产品在全球范围内的知识产权的所有权以及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。转让的二个项目产品是用于痛风治疗（高尿酸血症）的一类新药。
在技术转让合同项下，双方承担的二个一类新药项目的专利转让费用以及 IND 开发阶段技术转让费总计人民币7000万元整。在项目达成预设的临床及注册阶段的里程碑后，向上海药明康德支付二个项目临床开发和注册里程碑金和早期临床开发费用共计人民币13050万元整。对于东宝紫星就二个一类新药项目下的项目产品取得的净销售收入，上海药明康德按照技术转让合同约定的分段累进方式和比例（不高于 6.5%）及数额分别获得相应的销售提成及销售里程碑金。近年来，中国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与 痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.77 亿，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1466 万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”。 目前，痛风和高尿酸血症的药物治疗主要包括抑制尿酸生成的以 XO 为主要 靶点的黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇、非布司他）和抑制尿酸重吸收的 Urat1 抑 制剂（苯溴马隆、雷西那德）。这两类药物在有效性和安全性上都有可以改进的 空间。非布司他是目前治疗高尿酸血症的标准治疗方案，但在最高剂量下，仍然 有 40%~52%的患者没有达到预期的降尿酸目标；以雷西那德为代表的新型 Urat1 抑制剂是近年来高尿酸血症领域的研究热点，但是临床研究中发现 Urat1 抑制剂 存在急性肾毒性问题。 通化东宝引入两款创新药包括THDB130/THDB131 和 THDB150/THDB151。THDB130/THDB131 希望在临床开发过程中，能实现与目前市场上治疗方案相比， 在安全性上有所突破，为痛风患者提供更加安全有效的治疗方案。THDB150/THDB151 因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸产生，又能抑制肾脏尿酸盐转运体，加快尿酸排出，从两种途径调节血尿酸水平，具有临床应用前景。
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。
东宝紫星的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）是全球首个将SGLT1、SGLT2、DPP4此三靶点结合的治疗二型糖尿病产品，该产品在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前已上市的多重作用机制药物包括由辉瑞和默沙东联合开发的Steglujan，是埃格列净和西格列汀（SGLT2/DPP4）的复方制剂，以及Lexicon开发的索格列净，是SGLT1/2双靶点产品。上述两个产品均尚未在中国市场销售。
