首款双特异性抗体眼病疗法有望问世,可将眼部注射次数减半

2021年7月29日,罗氏集团(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已授予其双特异性抗体faricimab的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。美国FDA也已接受该药用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的申请。


新闻稿指出,一旦获批,faricimab将成为首款作用于眼睛的双特异性抗体。该药同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路通过破坏血管的稳定性,驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。

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该项BLA申请基于4项3期临床试验的积极结果,分别为针对湿性AMD患者的TENAYA和LUCERNE试验,以及针对DME患者的YOSEMITE和RHINE试验所有试验均达到其主要终点,显示与每两个月给药一次的当前标准治疗相比,每4个月给药一次faricimab达到非劣效性标准的视力获益。

并且,大约一半适合延长faricimab给药间隔的湿性AMD或DME患者,在接受治疗第一年时就只需每4个月接受一次给药。新闻稿指出,faricimab是首个在湿性AMD和DME的3期临床试验中,达到这么长持久性的眼部注射药物。安全性方面,在所有4项试验中,faricimab通常耐受良好,未发现新/非预期安全性信号。

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▲Faricimab结构示意图(图片来源:参考资料[2])


AMD是60岁及以上人群致盲的主要原因。湿性AMD是一种晚期疾病,可导致快速和严重的视力丧失。湿性AMD是由异常血管向黄斑部生长所致。这些血管渗漏液体和血液,引起瘢痕组织生长,破坏中央视网膜,导致视力在数月至数年内恶化。DME是糖尿病视网膜病变的并发症,后者是20~74岁成年人致盲的主要原因。DME是血管损伤和新血管形成,导致血液和/或液体渗漏到视网膜所致。

“如果获批,faricimab将成为首款靶向驱动视网膜疾病两个关键通路的新型眼药。它有望提供持久的视力改善,并且眼部注射给药次数比目前的标准治疗更少、更方便。”罗氏与基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示,“我们希望faricimab为数百万湿性AMD和DME患者提供一种新的治疗选择。”

参考资料:

[1] FDA Accepts Application for Genentech’s Faricimab for the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) and Diabetic Macular Edema (DME). Retrieved July 29, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210728006055/en

[2] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1