8月9日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函，公司将于近期开展临床试验。
据恒瑞医药公布消息，本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。恒瑞医药将按程序于近期开展相关临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，2020年12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）成功进入医保目录，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。自2019年在国内上市以来，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌6个适应症获批，是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。
恒瑞医药表示，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。随着一周前康方生物/正大天晴PD-1在中国获批上市，国内目前已有7款PD-1单抗，其中五款为国产。2020年，包括恒瑞卡瑞利珠单抗在内的4款国产PD-1单抗均已大幅降价并顺利进入国家医保，这四款国产PD-1单价报销后年治疗费用大多在2万元以内。目前随着新一轮医保谈判的启动，预计6月30日之前获批的新适应症均有机会纳入医保报销范围。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前正在中国及美国开展临床开发。苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。前期临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗包括宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌在内的多种肿瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于既往经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。同时，已有的研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过PD-1/PD-L1抗体治疗失败的肿瘤有效，为克服PD-1/PD-L1抗体耐药提供了潜在治疗手段。据恒瑞官网公示，此前，注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊在海外已取得多项临床进展。2019年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤I期临床试验已完成。2019年4月，美国FDA同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。另外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。2021年3月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验。2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，有利于加速产品在海外上市步伐。
参考来源：
1. http://finance.eastmoney.com/a/202108092037529767.html
2. http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6772.html
3. https://news.yaozh.com/archive/31472.html
