8月18日，创胜集团宣布其申办的TST001 I 期临床试验研究者会于8月14日顺利召开。北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授，消化肿瘤内科副主任龚继芳教授，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任郭伟剑教授等全国40多家医院的研究者代表出席本次线上会议，共同参与项目讨论。创胜集团首席执行官钱雪明博士、全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士和TST001-1002项目组成员等参加会议。与会的研究者认为TST001的Ⅰ期临床数据支持其进入扩展阶段的临床试验。创胜集团宣布TST001的Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药。Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。IMAB362的 FASTⅡ期临床数据验证了Claudin18.2是一个具有高潜力的抗肿瘤疗效的新型靶标。TST001是由创胜集团自主开发的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗体，相比IMAB362，TST001具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。创胜集团于2020年8月在美国和中国开展了TST001的Ⅰ期临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估TST001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前创胜集团已在中国完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的单药递增试验。TST001在剂量递增研究期间有一例在使用了多线药物（包括化疗，PD1和抗血管生成抑制剂）治疗失败的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治疗6周后获得部分缓解并已在12周后评估为确认的部分缓解。同时TST001 也展示了良好的安全性，除了恶心呕吐外没有药物相关的严重副作用。近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。TST001的IIa期临床为一个开放性、单臂、多中心的研究，旨在进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多个实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。此研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 的免疫诊断抗体筛选病人。北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“在TST001项目前期的探索中，我们看到了很好的疗效前景。目前除了安斯泰来的药以外，创胜集团的Claudin18.2单抗已经处于全球研发阵营的第二位，也是国内研究进展最快的一家。现在，我们已经积累了一些用药规范、剂量选择、患者的不良反应处理和联合用药手段的成功经验。接下来，希望和各位专家一起积极推进临床研究，取得进一步进展，为全球胃癌患者带来更有效的治疗手段。”创胜集团执行副总裁，全球研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“在TST001立项的时候，我们对其亲和力、体内外疗效、抗体的可生产性等方面的设计便有很高的要求。目前，我们在各个方面都已经达到了之前设定的里程碑。本次研究者会议的顺利召开标志着多中心IIa期临床研究的正式开始，今后我们将与国内多家中心共同合作，进一步扩大单药递增/扩展和联合用药的研究探索，为全球广大肿瘤患者带来生存福祉。”TST001是继Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中，TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296 / CTR20201281)。创胜集团是一家临床阶段的在生物药研发、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司。公司总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有九个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。截至目前，公司的融资总额已超过3.42亿美元。
