索元生物与凯杰公司达成合作,助力肿瘤精准疗法开发

12月10日消息,索元生物与凯杰公司(QIAGEN)共同宣布,双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断(CDx)产品,用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1(Denovo Genomic Marker 1),以预测对DB102(enzastaurin)产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤(DLBCL)患者。DB102是一款PKCβ抑制剂,目前正在开展国际多中心3期临床试验。


DB102是索元生物从礼来公司(Eli Lilly and Company)收购的一款具有“first-in-class”潜力的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点。该候选药具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。收购DB102后,索元生物利用其生物标志物发现平台发现了一组全新的生物标记物DGM1,DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善

微信图片_20211210140106.jpg

图片来源:123RF

目前,索元生物已启动并开展DB102用于一线治疗DLBCL的国际多中心临床3期试验(ENGINE研究),以及DB102用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的国际多中心临床3期试验(ENGAGE研究),这两项试验均是以DGM1为指导的全球注册临床研究。ENGINE研究已经于2020年年底完成受试者入组,预计于2022年5月进行揭盲;ENGAGE研究于2020年年底启动。其中,DB102用于治疗DLBCL和GBM已在美国和欧洲获得孤儿药资格,DB102用于治疗GBM已经获得美国FDA授予的快速通道资格。

根据新闻稿,双方此次合作的重点是在DLBCL患者中开发和实施DGM1的CDx检测,并将向美国FDA提交上市前批准(PMA),预计未来在DB102新药申请(NDA)的同时也将获得该项检测的上市前批准。此外,凯杰公司将利用其QIAsymphony系列自动化解决方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx,开发基于实时定性PCR的DGM1伴随诊断试剂盒。

索元生物首席技术官卢小雄博士表示,随着ENGINE试验接近完成,很高兴与精准医疗检测公司凯杰开展全球范围合作,共同开发DB102伴随诊断的商业化。相信借由凯杰公司多年仪器安装、伴随诊断开发及FDA批准的经验,未来一线的DB102疗法及伴随诊断试剂盒上市将使DLBCL患者将大幅受益。

凯杰副总裁兼肿瘤和精准诊断业务负责人Jonathan Arnold先生表示:“我们全球领先的分子检测能力将帮助索元生物开发出DGM1检测试剂盒,使DB102药物早日用于治疗DGM1阳性的DLBCL患者。我们很自豪处于精准医学的前沿,这是从传统模式的飞跃,不再以一种药物治疗所有患者,大幅提升患者生存率。”