据中国国家药监局官网昨日公示， 再鼎医药第一个非肿瘤领域产品、德琪医药成立以来在中国的首款新药双双获批上市。
- 作为一种潜在的同类最优四环素类药物，纽再乐®在三项3期研究中证明了其对常见病原体（包括对其他抗菌药物耐药的病原体）的有效性
- 纽再乐®是再鼎医药第四个获批上市的产品，也是再鼎医药第一个非肿瘤领域获批上市的产品
纽再乐® （甲苯磺酸奥马环素）是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的感染。
纽再乐于2019年2月在美国上市，作为一款每日一次的口服和静脉输注抗菌药，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。FDA于2021年6月批准了纽再乐用于治疗成人CABP的纯口服给药方案。2021年12月，国家药品监督管理局批准纽再乐®用于治疗CABP和ABSSSI的新药上市申请。
塞利尼索（selinexor，ATG-010）是德琪医药引进的一款新药，也是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。
塞利尼索被美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）。根据塞利尼索在美国获批时的数据
德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究显示的积极有效性和安全性数据令人振奋。目前，已经接受过多线治疗的T和NK细胞淋巴瘤患者对于新的治疗药物存在亟待满足的临床需求。我们将积极推进这些研究，并期待启动ATG-010联合GemOx方案的扩展研究，从而进一步探索该联合疗法的安全性和有效性。”
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：9688）是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。
文章来源：易企说17Talk
