近日，默沙东（MSD）公司、欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）和欧洲胸部肿瘤平台（ETOP）联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）的一项3期临床试验中期分析获得积极结果。该试验达到了其双重主要终点之一，即与安慰剂相比，Keytruda用于辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（无论PD-L1的表达如何）时，患者经手术切除治疗后的无病生存期（DFS）显著改善。试验中的药物安全性特征与既往研究一致。具体结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给监管机构。
据世界卫生组织（WHO）统计，在2020年，肺癌是全球癌症死亡的首因。全球新发肺癌病例超过200万，死于肺癌者180万。其中，NSCLC占所有肺癌的84%，出现远处转移（即肿瘤细胞扩散到身体其他部位）NSCLC患者的5年生存率仅为7%。手术通常是早期NSCLC患者的首次干预治疗手段，然而切除术后的复发率约为43%。Keytruda是一种抗PD-1单克隆抗体疗法，它可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。默沙东目前有超过1600项试验，在多种癌症和治疗环境中研究Keytruda的疗效。
该项3期临床试验入组了1177例手术切除（肺叶切除术或肺切除术）后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIA期NSCLC患者，1:1随机接受Keytruda或安慰剂治疗。试验双重主要终点是总人群和肿瘤高度表达PD-L1（TPS≥50%）患者的DFS。次要终点包括总生存期（OS）和肺癌特异性生存期（从随机化至肺癌特异性死亡的时间）。中期分析还显示，与安慰剂组相比，Keytruda组肿瘤高表达PD-L1的患者DFS也有所改善，然而这一双重主要终点并未达到统计学显著性。该试验将继续分析肿瘤表达高水平PD-L1患者的DFS，并评估关键次要终点总生存期。“在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要原因，早期发现和治疗肺癌仍然至关重要，”试验共同主要研究者Luis Paz-Ares博士表示，“辅助治疗的目标是降低手术后癌症复发的风险。通过将Keytruda推进到非小细胞肺癌的更早期阶段，我们有望降低IB-IIIA期非小细胞肺癌患者手术后疾病复发的风险。”
