主动脉瓣膜
1、手术量：累计手术1.3万例，仅2021年手术7173例，意味着2021年手术量是过去的总和，可以想见这个行业的翻倍增长态势。
2、分布结构：几大学术带头人的阜外、华西、浙二、安贞、广东人民超过150例，TOP10医院手术量占比30%，但我们也看到TOP11医院的门槛达提升到100例的同时，全国也只有11个省市超过100例手术。所以可以看到头部医院和省份的聚焦效应，但也可以看到全国普及的任重道远。
3、公司表现：几大主动脉瓣膜企业全年表现略低于指引，但基于疫情原因可以理解，启明、心通等头部公司也支撑了行业翻倍增长的趋势。从20到21年，国产三巨头都拿到了二代TAVR批文，甚至沛嘉的一二代产品前后脚获批，市场正式进入到可回收二代TAVR时代，也意味着大大降低了新医生的学习曲线。
下一步TAVR将攻克难关将是干瓣技术带来瓣膜更长使用寿命，启明已经完成首例FIM临床。
二尖瓣膜
1、行业进展：相比于主动脉瓣膜的国产领先地位，技术难度更大的二尖瓣领域还是看雅培二尖瓣夹子Mitraclip，这款产品21年初上市后，处于市场导入期，全年42台手术，大部分都是头部医院。
2、国产研发：在主动脉三巨头抢滩了TAVR领域后，后续瓣膜企业更加愿意布局二尖瓣等还没有产品上市的瓣膜领域。
德晋的MitralStitch腱索植入和捍宇的ValveClamp缘对缘是最早进入临床的二尖瓣产品，而现在国内二尖瓣已经百花齐放，通路包括经股、经心尖，修复方式包括缘对缘、腱索，也有开发二尖瓣置换和瓣中瓣置换，二尖瓣领域众多临床开展，预计再过几年这个领域比主动脉更精彩。
在经导管二尖瓣置换领域，我国基本追上国际发展步伐。2018年阜外医院报道中国首例经导管二尖瓣置换手术，2019年阜外医院报道世界首例超声引导经导管二尖瓣置换手术。
目前，国内两款经心尖介入二尖瓣瓣膜（以心医疗Mitrafix及纽脉医疗Mithos）均已正式开始注册临床研究，沛嘉医疗收购中国区权益的HighlifeTF-TMVR系统也完成了首例植入，臻亿医疗TruDelta TA途径介入二尖瓣置换也在年末完成首例植入。
在二尖瓣“瓣中瓣”置换领域，爱德华（Edwards）Sapien 3瓣膜在中国医学科学院阜外医院、空军军医大学西京医院、四川大学华西医院等单位通过伦理审查开展了少量超标签（off-label）的临床应用；佰仁医疗球囊扩张瓣膜用于二尖瓣“瓣中瓣”置换的注册临床研究已进入尾声，纽脉医疗的球囊扩张瓣膜也开展了二尖瓣“瓣中瓣”置换临床应用”
资本市场
主动脉三巨头市场大幅缩水：最惨的心通从最初400多亿市值，跌到百亿以下，启明和沛嘉也都膝盖斩，现在几家TAVR企业的估值在80-100亿人民币之间。
大量瓣膜企业准备IPO上市：我们可以看到招股书的包括捍宇、纽脉、健世、乐普心泰等等。瓣膜企业已经成为神经介入、AI器械以外，另一个热门的IPO器械领域。
引进海外产品：近期沛嘉引进了主动脉反流的TAVR产品，启明参股德晋的同时也3亿美元引进了二尖瓣置换产品，心通更是继承微创BD基因，不断加大二尖瓣/三尖瓣的海外合作力度。
同时，我们也看到远大这种医疗器械领域资本新玩家也开始进入二尖瓣置换领域。看着国内瓣膜企业，恨不得把全球在研的瓣膜产品都引进到国内。
投资逻辑
对标爱德华：之前市场最简单粗暴的投资逻辑就是瓣膜企业对标海外的爱德华，看着人家700亿美元市值，觉得自家瓣膜企业怎么也得值700亿人民币。
最热闹的时候，三家上市TAVR企业市值和差不多千亿市值。但是我们要考虑面向市场范围（全球Vs国内）、市场格局（2家Vs N家）、价格（国内20万），实际演化下来并不能完全对标。
集采边界：器械集采从成熟的冠脉支架、骨科到偏早期的药物球囊、神经介入，感觉已经进入到“万物集采”的状态，而瓣膜作为未来的大单品，是否会/什么时候会 进行集采已经成为这个行业头上悬着的利剑，甚至进入到贵州等地医保已经变成负面解读，成为市场从溢价变折价的重要原因之一。
内卷：主动脉领域，大家都在牛瓣/猪瓣，是否裙摆，瓣膜长短、径向支撑力找差异度。而到了二尖瓣领域，修复or置换，修复中是缘对缘还是腱索，经股还是经心尖，有太多的技术路径，也就有太多的企业跑进来想吃口肉。
但我们实际要找到真正的差异化需求和差异化产品，譬如主动脉，现在大家觉得可回收、干瓣膜还是划分一二三代的真正区别。而二尖瓣领域，未来会怎么演化要持续观察。
所以，我们也承认百花齐放的负面解读就是行业内卷，需要从眼花缭乱的PPT中，找到最后的胜者。
是否值得投资？
大行业：无论是海外爱德华的案例，还是国内流行病学数据，我们都可以看到心脏瓣膜领域是个百万级需求的大领域，而介入瓣膜即使未来产品换代或者国家集采，依然是一个高单价的产品，很难变成冠脉支架几百块钱的低值器械，所以现在下结论说心脏瓣膜是未来国内价值量最大的器械领域不为过。
行业高增长：21年数据可以看到低基数高增长态势，展望未来可能5万台手术之前，一直会维持高增速。
国产先发优势：主动脉瓣膜应该是少数国内产品先获批，先开始医生教育的领域，这也意味着国内医生对于国产产品有更强的认知度，更低的外资偏见。毕竟其他内窥镜、电生理等很多外资强势领域，想做到冠脉支架那样逐渐从外资企业手中抢夺市场份额，不是一个容易的事情。
格局演变：市场格局趋势还没有定局，但是不妨碍我们做一些推演。
1、是几个主动脉巨头依托市场优势和资本优势，顺利延伸到二尖瓣领域，一统心脏瓣膜江湖？还是新兴企业通过二尖瓣等差异化竞争路径成为心脏瓣膜新玩家？
2、是否会有以心脏瓣膜为基石的新器械平台类公司跑出来，启明已经收购的肥厚性心脏病和RDN领域，沛嘉也是TAVR和神经介入两条腿。
3、国家集采是否会在TAVR行业发展早期（5万台之前）就大幅降价（小几万元）？
总结
心脏瓣膜领域是研究医疗器械行业避不开的重要研究方向，从偏成熟的主动脉到处于临床阶段的二尖瓣，心脏瓣膜江湖已经有几十家企业。
市场给了近千亿市值预期之时，我们需要冷静思考国内外差异，是否对未来格局偏乐观。而现在市场预期低迷之时，我们要多考虑这个行业高单价、强需求的市场属性，以及国产企业的先发优势。
从投资角度看，心脏瓣膜领域投资注定是医保政策偏紧+行业需求巨大+行业格局特色的综合因素决定。
文章来源：医药投资部落
