如今，但随着罗氏可能会将Gantenerumab加速批准提交的搁置，礼来也表示其Donanemab申请将被推迟，这2款药物即将上市的前景预期非常低。
Evaluate Vantage此前的预测数据显示，2022年即将获得批准具有“重磅炸弹”级潜力的10款新药中，礼来的Donanemab和罗氏的Gantenerumab两款抗β淀粉样蛋白单克隆抗体阿尔茨海默病新药2026年销售额预测分别以60亿美元和25亿美元位居榜单首位和第三位。
Donanemab和Gantenerumab在更新后的2022年最具上市重磅潜力产品的预测排名中也在烟消云散，新型阿尔茨海默病疗法市场前景已不再被市场看好。
不过，礼来的2型糖尿病GIP/GLP-1双重激动剂Tirzepatide被认为是最具商业潜力的项目登顶新榜。Tirzepatide去年在直接的头对头研究3期SURPASS-2试验中击败了诺和诺德的GLP-1重磅炸弹Ozempic(司美格鲁肽)，在降低血糖水平和体重方面，Tirzepatide在所有三个测试剂量中都优于诺和诺德的Ozempic最高批准剂量。Tirzepatide现在无疑拥有更广泛的市场前景。
Reata公司的慢性肾病(CKD)药物Bardoxolone批准前景可能并不乐观。去年12月FDA的一个专家咨询委员会一致投票反对其批准。
另外，还有其他几款潜在的重磅炸弹新药可能会在今年获得批准上市，尽管时间略显紧迫。
其中一款是Apellis公司的地理萎缩项目APL-2（pegcetacoplan），该公司已承诺在第二季度提交新药上市申请；当然，快速且顺利通过FDA审查仍然是首要目标。
在其他领域，Nektar公司和百时美施贵宝合作开发的CD122靶向的IL-2通路激动剂bempegaldesleukin，也可能会获得批准，这取决于其关键Pivot试验的成功与否。
不过百时美施贵宝还有两款重磅新药有望获得批准：
Mavacamten是百时美施贵宝在2020年以131亿美元收购MyoKardia的核心产品，本来预计在1月份获得FDA对症状性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)适应症的批准决定，但该机构在去年11月将最后期限推迟了3个月。
值得注意的是，由于担心FDA对Jak抑制剂安全性的担忧可能会扩展到Tyk2类，过去几个月对Deucravacitinib的预测也出现了大幅下降（2026年销售额预测从24亿美元降到17亿美元）。
然而，小开发商拥有的项目仍应谨慎对待。以Mirati为例，外界对该公司Kras抑制剂Adagrasib的未来市场潜力越来越怀疑。竞争对手安进公布其同类产品Lumakras(Sotorasib)2021年销售额未达到预期后，Mirati股票当天更是下跌了12%。
围绕TG Therapeutics的ublituximab的预测也备受争议。如果获得批准，这种抗CD20单克隆抗体将在拥挤的市场中进行竞争。
此外，强生的BCMA CAR-T疗法Carvykti，吉利德的在研核衣壳抑制剂Lenacapavir，诺华靶向性放射配体疗法177Lu-PSMA-617如果获批上市，2026年销售额都有望达到或者接近重磅炸弹级水平。
还值得一提的是，本来预期在2022年批准的几款新药，提前在2021年的最后几天获得批准上市，包括Argenyx公司第一个获得批准的抗FcRn单抗Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)，以及安进/阿斯利康治疗严重哮喘的单抗Tezspire(tezepelumab-ekko)，预计到2026年，两者都将成为重磅炸弹。
文章来源：新药前沿
