4月22日，复诺健生物宣布其基于转录翻译双调控骨架构建的新一代溶瘤病毒产品VG201，已经获中国国家药监局（NMPA）批准进入临床试验阶段。同时，NMPA还批准了该公司抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒产品VG161联合抗PD-1单抗纳武利尤单抗治疗晚期胃癌的1/2期临床研究，该项目将由中生复诺健（复诺健生物与中国生物的合资公司）主导。
截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网VG201（重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液）是基于转录与翻译双重调控（TTDR）机理的潜在“first-in-class”溶瘤病毒在研产品。据复诺健生物新闻稿介绍，该公司独家的TTDR病毒骨架通过对病毒复制必要基因的调控而非删除，来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。VG201还搭载了多个外源基因，以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。此外，该产品有望实现基于肿瘤生物标志物的溶瘤病毒精准治疗。今年1月，VG201已获美国FDA的临床试验申请（IND）批准。临床前数据表明，VG201相较于减毒骨架的重组疱疹溶瘤病毒（oHSV），溶瘤活性有数量级的提高，同时在安全性特征方面也有一定优势。VG161（重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液）是一款新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，用于实体瘤治疗。它同时携带IL12、IL15和IL15受体α亚基（IL15/15RA）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，可实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因。早先，VG161已中国和澳洲开展了1期临床试验，不仅展现出较好的安全性，同时取得了初步有效性结果。据复诺健生物早先新闻稿介绍，VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。在多个肿瘤模型，特别是肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上，该产品已显示了较好的抗肿瘤药效特征。复诺健首席医学官赵荣华博士表示：“VG201和VG161是复诺健产品管线的核心品种。VG201的获批标志着基于非减毒骨架的新一代溶瘤病毒在中国正式进入临床研究阶段，而VG161联合治疗的获批，则意味着在完成单药安全性有效性初步观察以后，正式开始对在不同适应症上，采用不同联合策略，治疗临床未满足需求极高的恶性肿瘤开展临床研究。”
[1]新闻中心 丨 复诺健新一代双调控、免疫增强型溶瘤病毒获NMPA批准进入临床研究. Retrieved Apr 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/2WFpN-c9J0HFG46OsyFTLQ
[2]新闻中心 │ 复诺健生物、中生复诺健和恒润达生签订战略合作协议. Retrieved Dec 14，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/10vNySyCNpQ0VsNyVeu06w
文章来源：医药观澜
