4月30日，科兴生物发布2021年年度财报，其年营收实现为193.75亿美元（约合人民币1280亿元），同比增长3691.6%，净利润144.58亿美元，约合人民币955.41亿元。财报一出，朋友圈炸锅，对医药行业来说，很多上市公司数十年的净利润加起来也不及科兴生物一年赚的。甚至，因为发年终奖的问题又上了热搜。诚然，科兴赚钱了，甚至在很多人眼中暴力。但不得不说的是，对于很多企业来说，机会来了能不能抓住，机会到了就有可能成长为世界级企业，比如说Moderna和BioNTech凭借mRNA疫苗一战成名，市值最高时超过了千亿美元。疫情三年，改变很多人的生活方式，同时，我们也都期望疫情赶快过去。但是新冠超出了预期，疫苗上市，并没有改变继续肆虐的事实，那么药物的上市是不是就能彻底扭转与新冠的战斗呢？目前看来是的，这是我们寄予的最后希望。疫苗之后，下一个暴利机会，也许就在新冠药物。5月3日，辉瑞发布了2022第一季度报，其新冠药物Paxlovid自2021年12月获批以来，在第一季度实现了15亿美元，相对市场预测的24.20亿美元较低，但对于全年预期实现收入220亿美元，诸多外界预测颇为乐观。疫情之下，谁也不晓得多久后结束，或者谁也不晓得新冠以后会不会突然就不见了，所以对于新冠药物研发企业来说，机会来了，需要快速反应，一年可能赚到几十年的钱。截止目前，全球已经有10余款产品上市。其中，中国市场，辉瑞的Paxlovid也已经于2022年2月11日获批，而本土创新药企腾盛博药的新冠中和抗体药物于2021年12月获批上市，成为国内首个上市的中和抗体类新冠药品。此外，值得一提的是，在开拓药业的普克鲁胺去年7月在巴拉圭已经上市，但国内还在三期，相信不久也会获批。虽然，截止目前，在国内市场两款产品上市，但已经布局在研发管线中的企业不在少数。布局新冠药物研发的玩家，主要分为两类，第一类是如辉瑞般在小分子方向；第二类是以腾盛博药为代表的中和抗体新冠药物。在中国市场，如果套用科兴生物的赚钱的逻辑，新冠药物领域是否也能诞生百亿美元营收企业？谁又能分得一杯羹？目前，国内小分子新冠药物玩家分为三类：第一类是国内获授权辉瑞P药和默沙东M药仿制公司；第二类是国内口服3CL抑制剂；第三类是RdRp抑制剂。对于第一类，2022年1月20日，MMP宣布与包括5家中国药企（复星医药、博瑞医药、迪赛诺医药、朗华制药、龙泽制药）在内的全球27家企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。其中，维亚生物旗下的朗华制药仅生产原料药。2022年3月17日，MPP宣布已与包括5家中国企业（上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业）的全球35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一nirmatrelvir的原料药或制剂。其中，九洲药业仅生产原料药。对于第二类，目前主要玩家有前沿生物、先声药业、君拓等10余家企业。其中前沿生物走的最靠前，中美一期临床，其产品FB2001由前沿生物引自上海药物研究所，FB2001由前沿生物引进自上海药物研究所，为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，国内进展最快的3CL抑制剂；基于冠状病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三维结构设计合成的拟肽类化合物，高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶且具有体外活性。2021年12月29日，在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗新型冠状病毒肺炎。另一个值得提的代表是君拓的VV-993，该3CL抑制剂有望与VV116联用，2021年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权（EUA），有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。第三类则是RdRp抑制剂大多处于临床前阶段。玩家主要有科兴药业、华润双鹤、歌礼药业。科兴药业与华润双鹤主要从外部引入，而歌礼药业ASC10于2022年初开展临床研究试验。因此第三类从赚钱的视角来看还需要些时间。小分子玩家中，第一类看得见会赚钱，第二类在路上，第三类遥遥无期。三类之外，值得一提的是开拓药业的普克鲁胺，2022年2月10日， 2022年2月10日，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验，已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。截止目前全球有近10款新冠中和抗体获批，其中GSK/Vir-Sotrovimab：2021年销售额接近10亿英镑。重磅炸弹诞生，也是国内扎堆下场的领域，目前国内有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。拔得头筹，已经获批的是腾盛博药的新冠中和抗体药物。腾盛博药：公司与清华大学和深圳市第三人民医院合作研发的安巴韦单抗+罗米司韦单抗于2021年12月8日在国内获批用于治疗轻中度具有高危风险的新冠患者，成为中国首个获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。该疗法经体外嵌合病毒实验初步证实对新冠病毒变异株Omicron的中和活性，有望成为抗击Omicron的有力武器。腾盛博药正在寻求FDA的紧急授权使用。除了腾盛博药上市的新冠中和抗体药物外，研发靠前的是百济神州与丹序生物共同研发的中和抗体类产品在全球进入二期。2021 年 12 月底中国生物武汉生物制品研究所与丹序生物就 DXP-604 项目签署协议，中国生物武汉生物制品研究所将获得该项目全球约定范围内的开发、生产及商业化权利。DXP-604 是北京大学谢晓亮团队从康复的 COVID-19 患者体内使用单细胞测序技术平台筛选出的具有中和能力的单克隆抗体。国内已完成的两个临床 Ⅰ 期，试验显示安全性良好，正在进行临床 Ⅱ 期。而君实的中和抗体实现了授权。君实生物与中科院合作研发的埃特司韦单抗，其海外权益授权给礼来，目前多个适应症已获得美国EUA，包括轻中度新冠患者、暴露后预防、12岁以下轻中度患者。预计该海外授权已经为公司带来近5亿美金的收入增厚（首付款+里程碑+销售提成），接下来仍有望继续贡献收入。公司的新一代中和抗体JS026正在申报临床，该抗体有望对更多的新冠变异株有效。除上述代表性新冠中和抗体企业外，神州细胞自主研发的SCTA01C处于I/II期临床阶段，H014处于临床前阶段；迈威生物与格物智康、Abpro合作研发的MW33处于II期临床阶段，公司自研的MW06处于临床前阶段；而处于一期的有复宏汉霖与三优生物合作研发、济民可信、博安生物。无论是小分子还是中和抗体，对于企业来说，时间就是金钱，显然腾盛博药已经拿到在重要机遇下获得发展的机会。而其他企业也在加紧研发，准备分羹。从研发到上市，从生产到销售，对于企业来说，有很多路要走。
文章来源：动脉网
