内卷没有出路,HPV疫苗出海

按照销售金额的统计口径,在新冠疫苗之前,HPV疫苗是中国疫苗市场的第一大疫苗品种。


HPV病毒(人类乳头瘤病毒)是一种DNA病毒,属于乳头瘤病毒科乳头瘤病毒属,目前有超过200种HPV亚型被发现。


由于HPV是导致宫颈癌主要危险因素,且其极容易传播, 预防HPV的传播已经成为了各国共识。


2017年,葛兰素史克的2价HPV疫苗进入中国。


2018年, 默沙东的9价HPV疫苗,仅用时8天便通过了中国药品监管部门的审批,商品名“佳达修”。


尽管因为各种原因,默沙东的HPV疫苗供应长期不足,但其定价较高,4价HPV疫苗和9价HPV疫苗分别达到798元/剂和1,298元/剂,因此疫苗产品销售额较高。


2020年,默沙东的HPV疫苗累计销售136亿元,占当年中国疫苗市场销售额TOP10企业的30.98%。


不仅销售金额逆天,而且完全自费,价格不受集采或者医保谈判的压制。


可以说,疫苗行业中,得HPV疫苗者得天下。


面对如此“流淌着奶与蜜”的细分领域,中国企业自然不会拱手让人。


2019年,中国万泰生物的2价HPV疫苗“馨可宁”获批上市,也是中国第一款本土自主研发上市的HPV疫苗。


虽然距离全球第一款HPV疫苗上市的2006年,已经过去了整整13年,但是这仍然是全球第4款HPV疫苗,万泰生物也成为全球第3家拥有已上市HPV疫苗的生物医药企业。


抢得国产HPV疫苗先机的万泰生物,在短时间内获得了丰厚的回报。


2020年5月,万泰生物的2价HPV疫苗正式上市销售,在短短的8个月时间内,就实现销售收入6.93亿元。

2021年,是万泰生物的2价HPV疫苗首个完整的销售年度,全年累计实现销售量1022.78万支,实现收入33.63亿元,同时,二价HPV疫苗产能提升至3000万支/年。

凭借爆款产品,万泰生物可谓是高歌猛进,意气风发,但是并不能做到高枕无忧。

一方面,国产对手在纷纷逼近,价格战的前景不可避免。

2022年3月24日,根据国家药监局官网信息,沃森生物自主研发的2价HPV疫苗(酵母)已获批上市。

康乐卫士在研的3价HPV疫苗于2020年10月完成期临床入组;成都所和上海博唯的4价HPV疫苗处于期临床阶段。


万泰生物的2价HPV疫苗之所以大卖,除了进口产品供应有限之外,也因为其单价比进口疫苗低了近一半。


按照馨可宁的定价,9至14岁接种全程658元,超14岁全程987元。


对比进口疫苗价格来看,葛兰素史克的二价疫苗全程花费1740元,默克的四价和九价疫苗,全程接种分别需要2394元和3894元。


既然万泰生物能以价格优势抢占进口产品的市场,国内竞争对手自然可以效仿。


2-3年内,国产竞品纷纷上市,以大打价格战的手段快速瓜分市场,是一个大概率事件。


另一方面,2价HPV疫苗正受到高价产品的挤压。


“价”代表疫苗可预防的病毒种类。2价疫苗可以预防2种病毒亚型,9价疫苗可以预防9中病毒亚型。

根据多种HPV疫苗的亚型分布,2价疫苗可以防控70%多的宫颈癌风险,4价疫苗能够防控84%风险,而九价疫苗能预防92%的风险。

2021年,根据默沙东代理商智飞生物的年报数据,4价和9价HPV疫苗在国内的销售额在170~180亿,远远超过2价HPV疫苗。

虽然万泰生物的9价HPV疫苗也已经进入期临床试验,但是9价HPV疫苗的军备竞赛也相当激烈,国内进度相当的竞争对手起码有5-6家。

HPV疫苗,有望成为继PD-1之后,又一个价格从奢侈品级别走向白菜级别的生物制品。

但是与国内早晚进入供给过剩阶段不同,全球范围内,HPV疫苗仍然存在严重的供给不足。

WHO自2018年开始,呼吁所有国家共同采取行动以消除宫颈癌。


在2020年11月,WHO发布了得到194个国家承诺的《加速消除宫颈癌全球战略》,目标是通过疫苗接种、筛查和治疗,到2050年,减少40%以上的宫颈癌新病例和500万相关死亡。


2020年,全球适宜接种的HPV疫苗的女性人数(9-45岁)达到20.56亿人,其中9-14岁女孩的人数为3.12亿, 14-45岁女性的人数为17.44亿。


在当前不足10%的接种率下,达到90%接种率所需的疫苗约为52.70亿剂,远高于疫苗供应量。


而在中国以外,全球能供应HPV疫苗的,仅有GSK和默沙东两家企业。


国内众多的HPV疫苗研发企业,如果仅仅满足于在国内打价格战,不会有太大的前途,到广袤的全球市场跑马圈地才是出路。


2022年5月11日晚间,万泰生物发布公告称,其自主研发的二价HPV疫苗,获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。


这是第一个正式在国外获批上市的中国HPV疫苗。


根据公告,自2021年10月以来,万泰生物在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。


其他在筹备出海的中国HPV疫苗不止一家。


2021年5月,康乐卫士与俄罗斯制药集团签约,按照协议约定,双方将利用康乐卫士的HPV疫苗生产技术在俄罗斯合作开发HPV九价疫苗并商业化。


沃森生物此前也表示,未来将分配一半以上2价HPV疫苗的产能,以可支付的价格供应中低收入国家。


中国有几十家疫苗企业,从研发能力来讲,经过近二三十年的发展,已经具备了参与国际竞争的巨大潜能,万泰生物已经率先迈出了这一步。


文章来源:医药投资部落