公布CD73单抗临床试验“积极成果”,天境生物股价大跌26%

天境生物是国内比较有特色的新一代Biotech企业,相比于同时期扎堆于成熟靶点的国内同行,天境生物独辟蹊径,早早投身于CD47、CD73等前沿靶点的研发,凸显了与众不同的差异化战略。


2020年9月,天境生物宣布与跨国药企艾伯维就CD47单抗在全球开发和商业化,达成一项近30亿美元的合作,创下了当时中国生物科技公司史上金额最大的license-out交易。

市场一直对天境生物的CD73寄予相当的期待,认为这是下一个有希望达成大额对外授权的管线。

5月27日,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,天境生物公布其CD73抗体尤莱利单抗的中国II期临床研究数据。

看上去,天境生物对于结果颇为满意,用天境生物自己的话说,“II期临床试验中展现出了优异的抗肿瘤活性”、“展现出best-in-class的潜力”,并且计划于2023年推进治疗非小细胞肺癌III期临床研究。

然而投资者对此似乎不予认同,市场以单日大跌26.88%的表现,宣告了自己对于结果的解读和态度。

本次天境生物公布的,是正在中国进行的天境生物CD73单抗联合君实生物PD-1单抗,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)2期临床试验的初步研究结果。

数据显示,在19例可评估疗效患者中,5 例达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为 26%;9 例疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为 73.7%。


市场显然对于仅有26%的ORR数据不甚满意;有评论人士认为:两药联用才26%的ORR,可能单用PD-1也不比这个数据差多少,并没有显示出联用的显著效果。


本次临床试验是一次联合用药疗法,天境生物的CD73单抗联用的是君实生物的PD-1单抗,那么君实生物的PD-1数据如何呢?


在2021年,君实生物公布过其PD-1抑制剂特瑞普利单抗的临床研究CHOICE-01的结果。


CHOICE-01研究 (NCT03856411)是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验,旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与单纯化疗用于晚期NSCLC一线治疗的疗效和安全性。


数据显示,特瑞普利单抗联合化疗组的ORR超过60%。虽然非头对头的试验结果无法直接比较,但是这数据差距也有点太大,难怪市场反应比较负面。


天境生物也对结果作了进一步解释:该组患者为PD-L1低表达病人群,约80%的患者基线肿瘤样本 PD-L1 为低表达(TPS评分1-49%或<1%)。PD-L1低表达患者,通常对免疫检查点抑制剂单药治疗应答率较低。


此外,本次研究结果观察到治疗应答与肿瘤的CD73表达水平高度相关。


全部5例部分缓解患者中,有4例CD73高表达(肿瘤细胞或免疫细胞中CD73阳性率≥35%),平均值为53.4%;9 例疾病稳定患者中有4例CD73高表达,平均值为 30.5%;其余5 例疾病进展患者中,无一例CD73高表达。


当然,此次II期结果,并不能说明天境生物的CD73最终可否成药,未来还是要看采取怎样的临床策略以及最终的III期临床结果。


但是,股价单日暴跌26%,对于从去年搞点以来,股价已经下跌超过85%的,无异于雪上加霜。


天境生物2021年财报显示,公司全年实现总营收0.88亿元,主要来自产品授权及试验药物供应的收入;研发及管理费用分别为12.13亿元及9.00亿元;实现归母净利润-23.31亿元。


而截至2021年底,天境生物还有6.71亿美元现金在手,并不足以支持很长时间。


天境生物大事记


2014年:由臧敬五,泰格医药和百家汇精准医疗共同创立三境生物成立,当时,臧敬五是先声医药旗下的孵化器百家汇的负责人;


2016年:三境生物重组为天境生物,10月完成首轮4300万美元融资;


2017年:天境生物与天士力旗下的天视珍(由康桥资本、天士力和韩国上市公司Genexine共同创立)合并,获得1.5亿美元B轮融资;康桥资本和天士力资本领投。


2018年:完成2.27亿美金C轮融资,是当时中国创新药领域C轮最大的融资之一;弘毅投资领投,高瓴资本、厚朴投资、鼎晖投资等参与;


2020年:1月,在美国纳斯达克上市,募资金额超过1亿美元;


9月,与艾伯维就CD47单抗(TJC4)达成潜在近30亿美元的战略合作;


9月,高瓴资本,牵头财团,通过私募配售方式(PIPE)对天境生物投资约4.18亿美元,是近年来生物科技行业中最大的PIPE投资之一;


2021年:7月宣布拟赴上海证券交易所科创板上市,但此后无消息。


文章来源:医药投资部落