近日，致力于开发和提供治疗中枢神经系统（CNS）疾病新疗法的生物医药公司Axsome Therapeutics宣布，其在研疗法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治疗重度抑郁症（MDD）的关键3期临床试验结果在The Journal of Clinical Psychiatry上发表。

AXS-05是一种新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有多种作用机制，用于治疗重度抑郁症和其他CNS疾病。AXS-05的右美沙芬成分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，这是一种新的作用机制，有别于目前批准的重度抑郁症口服疗法。AXS-05的安非他酮成分用于增加右美沙芬的生物利用度，也是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂。AXS-05已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗MDD和阿尔兹海默病躁动症状，用于治疗重度抑郁症的新药申请（NDA）也获得FDA的优先审评资格，有望本月获得回复。

▲AXS-05作用机制和潜在适应症（图片来源：Axsome公司官网）

名为GEMINI的临床试验评估了AXS-05与安慰剂在MDD患者中的疗效和安全性。共有327名确诊为中度至重度MDD的患者随机接受AXS-05（n=163）或安慰剂（n=164）的治疗。主要终点是第6周时，蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）评分与基线相比的变化。

临床试验结果显示，与安慰剂相比，AXS-05在抑郁症状和诱导缓解方面表现出快速、实质性和统计学意义上显著的改善。AXS-05组第6周时MDRS评分变化显著大于安慰剂。而且在接受治疗第1周和之后的每个评估时间点，AXS-05组的MADRS评分变化均显著大于安慰剂组。

“我们对GEMINI关键临床试验结果发表在知名科学期刊The Journal of Clinical Psychiatry上感到非常高兴，两周前关键性ASCEND试验结果发表于The American Journal of Psychiatry。”Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士说，“这些研究证明了AXS-05疗效的一致性，并有力地支持我们提交该药物用于治疗抑郁症的NDA。如果获得批准，我们期待尽快将AXS-05提供给抑郁症患者。”

参考资料：

[1] Axsome therapeutics announces publication of pivotal gemini phase 3 trial of axs-05 in major depressive disorder in the journal of clinical psychiatry. Retrieved May 31, 2022, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-publication-pivotal-gemini-phase-3

文章来源：药明康德