6月13日，复宏汉霖宣布与Organon公司签署授权许可及供货协议，授予后者对其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益。根据协议条款，复宏汉霖将从中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为首付款。此外，Organon公司还可以选择就复宏汉霖开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。
HLX11为复宏汉霖研发的帕妥珠单抗生物类似药（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）。根据复宏汉霖新闻稿介绍，它有望与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌的治疗。今年3月，复宏汉霖已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品（Perjeta）对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。HLX14为复宏汉霖研发的地舒单抗生物类似药（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）。根据复宏汉霖公开资料，HLX14可通过特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险。根据复星医药公告，HLX14目前在中国境内处于1期临床试验阶段，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗。HLX13为复宏汉霖研发的伊匹木单抗生物类似药（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）。根据复宏汉霖早先新闻稿，HLX13已经于2020年在中国获批临床，拟开发适应症包括：1）无法切除或转移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的辅助治疗；3）晚期肾细胞癌；4）微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示：“我们很高兴与Organon达成此项合作。Organon的研发理念是围绕病患需求来建立业务，并着力在女性健康领域为患者提供更多治疗方案，这与我们一直以来坚守的‘为全球病患提供高品质的创新生物药’的理念高度契合。未来，我们也将持续开发更多基于临床和市场需求的创新产品，以造福更多全球病患。”[1]重磅！总金额超5.4亿美元，复宏汉霖就两款单抗生物药与Organon达成授权合作. Retrieved Jun 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/B6vQt82lSbiQIM7_sdHoCw[2]复星医药海外监管公告 – 关於控股子公司签署许可协议的公告. Retrieved Jun 13 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02196&announcementId=1213690906&orgId=gssh0600196&announcementTime=2022-06-13[2]产品速递 | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14临床1期研究完成首例患者给药. Retrieved Nov 9 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/5awW1h-5DYsLWUBpkE1EGg[3]产品速递 | 复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13获得IND批准，双免疫联合疗法前景可期. Retrieved Apr 8 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/WyaRwsMPmCVx3Rkvg-DaIg
文章来源：医药观澜
