2022年6月15日，科创板项目动态页面挂出了力品药业的招股书，表示已经受理力品药业的上市申请。
力品药业所在的改良型新药赛道，已经在不温不火中摸索着前进了很多年。
相比于1类新药，改良型新药是稳定的创新。由于核心有效成分已经经过了多年的验证，改良型新药有可能通过简化的临床研究快速获批上市，虽然专利期相对1类新药要短上不少，但是已经足够药企收回成本、为下一款产品准备好资金，顺便再积累一些原始成本。
如果以往中国改良型新药创制缺乏足够的实例，那么力品药业招股书中披露的信息现在就是最好的佐证。而且力品药业灵活的商业操作模式，对于现在正准备过“紧日子”的创新企业，或许也有些借鉴意义。
悄悄膨胀的改良型新药
改良型新药在国内，正变得越来越受重视。
根据相关统计，2016年1月-2022年3月，改良型新药在国内的注册受理呈现递增趋势，尤其在2021年发生了快速增长，比2020年多了一倍。
如果按照具体的2.1-2.4类来拆分，2.2类（新剂型、新处方工艺、新给药途径）占据了半壁江山。国内的剂型和给药途径创新，已经逐渐呈现规模化趋势。
如果再往下拆分，到具体的剂型分布上，相较于微球、脂质体、缓控释等，口溶膜占据了绝对的优势地位。
力品药业的优势，也刚好在口溶膜上。
力品药业的“创新口腔黏膜给药系统技术平台”主要包括了四个关键性的技术，促渗剂促渗技术、化学键/分子间作用力结合粘附技术、聚合物交联技术和黏膜自乳化技术。而所有这些技术的核心目的，都是提高药物在口腔粘膜的渗透性，促进药物吸收，提高生物利用度。
在此之外力品药业的口颊膜和口溶膜产品中还使用了“多层膜释放控制技术”，在口颊膜/口溶膜上是实现了多级释放，同时阻隔药物扩散到口腔中。
力品药业的9条在研管线中，有五款口颊膜/口溶膜产品，这些产品构成了力品药业的核心竞争力和短期内的想象空间。
当然，除了口腔黏膜给药之外，力品药业在气体微球、缓控释制剂等方面都有自己相应的技术平台布局。这些平台拓宽了力品药业在改良型新药领域的布局广度，形成了对口颊膜/口溶膜产品的有效补充。
一面是创新，一面也像仿制
改良型新药属于部分环节创新的微创新。其改变了原有药品的部分属性，实现更高的临床价值或切入新的应用场景。这就使得改良型新药存在不同组分上的一体两面：在被改变的剂型、适应症等方面，改良型新药显得更加创新；而在不变的有效成分上，改良型新药又像是仿制药。
这种创新与仿制的结合让改良型新药有独特的产品定位，也带来了一些独特的优势。
改良型新药最常解决的问题就是安全性。毕竟在主要有效成分保持不变的情况下，想要大幅提高疗效是件非常困难的事情。但是药品的安全性问题则常可以通过更稳定的给药方式得到解决，也就是改良型新药关心的剂型创新。
安全性上的优效性，在力品药业的关键管线“盐酸帕洛诺司琼口颊膜”上就有明显的体现。
目前盐酸帕洛诺司琼的主流剂型是注射剂，在临床上广泛使用。但注射剂必须要医护人员在相应的医疗机构使用，患者没有办法自己在家使用，与目前的居家预防需求相悖；除了注射剂之外还有部分通过消化道吸收的胶囊剂，胶囊剂需要一定的时间才能起效，但使用盐酸帕洛诺司琼的患者经常会出现呕吐反应，胶囊剂的效果可能会在患者发生呕吐时受到影响。
因此，力品药业采用口腔黏膜给药递送设计，开发了该药物的口颊膜剂型，借助其“创新口腔黏膜给药系统技术平台”的技术支撑，药物由口腔黏膜吸收并直接进入血液循环，不仅可以达到与注射剂型相同的暴露量，并且解决了注射剂和胶囊剂面临的痛点，还能带来更好的安全性，满足化疗患者的居家用药需求。
在已经进行的临床研究中，力品药业已经验证了盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性。目前完成的Ⅱ期临床研究表明，盐酸帕洛诺司琼口颊膜与注射剂相比在肿瘤患者中浓度峰值降低 60%，降低了心血管安全性风险。
类似的安全性优化也发生在力品药业的另一款产品盐酸多塞平口颊膜上。盐酸多塞平口颊膜的给药剂量可降至片剂剂量的1/3.75，并且避免了口服片剂的胃肠道不良反应。
目前盐酸帕洛诺司琼口颊膜正在美国开展III期临床试验，预计将于2023年Q1申请美国NDA，有望在2024年Q1获批上市；而盐酸多塞平口颊膜则已经在美国获得了关键性临床试验的伦理批件，国内的Ⅱ期临床也已经首例入组。
力品药业的其他一些产品，则可以体现出改良型新药在更像“仿制”那一面的独特优势，比如快速上市。
力品药业的阿立哌唑口溶膜在美国的Ⅰ期临床研究和在国内的Ⅰ期临床研究都已经顺利完成，由于阿立哌唑口溶膜已完成与原研药阿立 哌唑片的生物利用度比较研究，同时该产品与原研药阿立哌唑片具有相同的给药途径和剂量，因此可以桥接原研药已有的临床安全性和有效性数据。据此，美国FDA和中国NMPA都豁免了该产品的II、III 期临床试验。
这就是改良型新药独有的快速审批优势，也是其更接近仿制药的一面。前人的研究成果可以无缝嫁接到改良型新药产品上，继续成为新产品申报审批的证据，节约资源投入。
灵活，开放，抱团取暖
除了持续加码改良型新药之外，力品药业还借助自己的制剂开发能力，切入高端制剂产品和仿制药产品，并且已经有产品上市。
力品药业的高端制剂产品，如盐酸可乐定缓释片已经在美国上市，盐酸普拉克索缓释片已经在中国和美国获批上市；另外还有治疗癫痫的托吡酯缓释胶囊、治疗阿尔茨海默症的盐酸美金刚缓释胶囊和盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊等，均已经在FDA上市产品申报评审中。
此外力品药业还和其他国内药企合作了几款仿制药产品，如盐酸达泊西汀片和氨磺必利片。这些产品，尤其是非核心技术平台合作的仿制药产品，给力品药业带来了不少额外的收入，2021年营收已经超过了4000万，对力品药业现在的发展情况来说，是很大的现金流补充。
当人们不断地讨论Licence in/out的可能性的时候，力品药业给了补充现金流的另一种可能性。创新企业或许也不必拘泥于创新，如果能在不影响核心管线推进的同时，与其他企业合作，共同研发一些有市场价值的仿制产品，也不失为一种好选择。
这些高端仿制产品的开发也并没有影响力品药业的定位。虽然已经有产品在售，但是在力品药业的员工构成中，只有22位“销售及商务拓展人员”，只占员工总数的7.24%。而相较之下，占比44.41%的研发人员才是团队的主要构成。这也表明了现在获批的产品对于力品药业来说只能算是无心插柳，其真正的专注点还是保持在改良型新药领域。
力品药业在2021年的研发投入有显著的上升，考虑到正在进行的Ⅲ期临床研究，预计2022年力品药业的研发投入很可能还会继续保持增长。这些细节上的信息都时刻提醒着人们，力品药业的内核始终是一家聚焦于改良型新药的创新企业。
文章来源：动脉新医药
