作为全球新冠口服药物的典型代表，辉瑞的Paxlovid针对标准风险患者的临床试验因未达预期效果，在近日按下暂停键。所谓标准风险人群，可以理解为本身没有重大疾病的健康人群。
对于标准风险人群，Paxlovid既没有显示出显著缓解症状的功效，也没有展现出显著降低死亡率或者住院率的能力。在安慰剂组的569名入组患者中，有10人症状加重；在试验组的576名入组患者中，有5人出现症状加重；虽然比例降低了51%，但是没有显示出统计显著性。在所有症状连续4天持续缓解这个指标上，Paxlovid也没有显示出相对于安慰剂的显著优效。
由于已经观察到的数据并不理想，同时在标准风险患者群体中，观察到的住院率或死亡率非常低，辉瑞已经决定终止该临床试验的患者入组。这个结果，印证了之前网络上的一个段子：“对于健康人来说，如果不小心感染新冠，一定要抓紧治疗，因为你要是慢一点的话，它说不定就自己好了。”关于奥密克戎感染的严重程度，《自然·医学》最新上线了一项迄今为止样本量最大的“头对头”真实世界比较数据。此次研究使用了美国最大的私立医疗集团凯撒医疗（Kaiser Permanente）的临床数据，包含2021年12月15日至2022年1月17日的222688名奥密克戎感染者，与同期23305名德尔塔感染者进行比较。好消息是，与德尔塔感染相比，奥密克戎感染发展成严重临床结局的风险显著降低，由轻到重直至造成死亡，风险分别下降41%～79%。
康复时间方面，奥密克戎感染也更短。5天、10天、15天内出院的比例，德尔塔为66.2%、84.5%和89.4%，奥密克戎则为84.8%、91.0%和92.2%。坏消息是，疫苗的作用也在降低。数据显示，相比于未接种者，接种3剂mRNA疫苗能降低德尔塔感染者86%的“严重疾病”风险，但对于奥密克戎感染者来说，这一数字仅为57%。更为诡异的是，对于未接种疫苗者，奥密克戎反而危害更低。数据显示，未接种疫苗者，奥密克戎感染后，患者的住院风险降低更大，达60%，死亡风险降低达86%。6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，报告显示，截至2021年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个，小分子抗病毒药物10个，中和抗体30个，其他类药物13个。除了君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺、真实生物阿兹夫定这“老三家”以外，进入到2022年，宣布进军新冠治疗的新药或者“老药新用”，数量有增无减。之所以这种“盛况”，绝非因为中国新药研发的水平已经独步全球，更多的是投机、跟风、甚至滥竽充数。
对于很多上市公司来说，从外部买一个火线开发出来的分子，甚至拿一款针对其他适应症的老药，急急忙忙宣布开始新冠治疗的临床试验，究竟是真的有突破性的临床前发现，还是为了开启拉升股价的“财富密码”？相比于给所有人群使用的口罩、疫苗或者检测试剂，针对感染人群的新冠口服药，其受众群体差了若干个数量级，绝难取得同样的商业成功。即使在美国市场，已上市的新冠口服药，目前销售情况也并不乐观。2022年5月3日，辉瑞正式发布了2022年1季报。此前的2021年12月22日，辉瑞Paxlovid获得FDA的紧急使用授权（EUA），因此此次季报也是Paxlovid正式接受市场的检验。今年初，辉瑞给出预测，Paxlovid在2022全年生产将达到1.2亿份，预测Paxlovid全年销售为220亿美元。数据显示，Paxlovid在2022年的一季度，出货约800万份，实现销售收入14.7亿美元。相比于220亿美元的全年目标，其间差距略显突兀。在中国市场，即使陆续有国产药物成功上市，会是怎样的前景呢？从各方面因素来讲，国产新冠口服药是一定需要的，所以后续一定会有国产新冠口服药获批，悬念只在于花落谁家。
鉴于国内很多在研药物都是“me-too”类型，甚至有不同厂家都是从同一个科研院所买来的类似分子，目前从已披露的部分数据来看，还没有哪个分子特别出类拔萃；所以如果批准一家，代表着会陆续批准若干家类似药物。退一步说，即使出现大量人群需要服药的情况，面对众多的“me-too”药物，医保也会毫不犹豫祭出集采的大招，供应商越多，医保越有主动权。所以销售火爆很难指望，能收回成本，再有点薄利，就不错了。如果出现这种局面，千万不要又怪中国创新药的支付环境不行，因为很多药企根本就是在玩击鼓传花的游戏，哪是在做药啊？
文章来源：医药投资部落
