2022年6月29日，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗，正式获批上市。
卡度尼利单抗作为新一代潜在首创人源四聚体双特异性抗体药物，其研发主要是基于康方专有的Tetrabody技术。
在该技术支持下，卡度尼利单抗可同时靶向PD-1和CTLA-4，与共表达PD-1及CTLA-4的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)四价结合，阻断肿瘤微环境中的两种免疫检查点分子，从而降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向。
卡度尼利单抗获批是基于一项卡度尼利单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期关键性临床研究。
截至2021年8月5日，来自全国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利6mg/kg 静脉输注，每2周1次给药。
结果显示，经IRRC确认的ORR为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DoR)率分别为77.6%和52.9%。中位PFS为3.75个月，中位OS为17.51个月。
2022年7月4日，卡度尼利单抗价格方案出炉。其价格为13220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每两周给药。
按照该定价方案和患者救助方案，年治疗费用接近20万元。
这一定价，如果按高情商的说法，大概是为以后医保谈判留足降价空间。
从国内宫颈癌治疗市场来看，宫颈癌是全球和我国最常见妇科肿瘤之一，2020年全球新发60.4万例，死亡34.2万例，对应我国新发10.9万例，死亡5.9万例。
截至2021年底，康方生物公司员工数已达1,865人，临床前开发科学家达到243人，临床阶段科学家496人，生产制造团队398人，商业团队512人，已建立起全方位的能力。
商业化方面，公司由2020年的30余人扩展至21年底的500余人，还将继续扩充至800人；公司商业化团队在产品上市前做了充分的推广和医生教育工作，在全国开展400余场会议，预计产品商业化后将会实现快速的放量。
此前，康方生物的PD-1单抗派安普利单抗于2021年8月获NMPA批准，用于3L治疗经典型霍奇金淋巴瘤，成为中国市场第五款国产PD-1单抗产品，并于2021年获得销售额2.1亿人民币。根据合作伙伴中国生物制药的预测，派安普利单抗FY22E收入预计达10-12亿人民币。
文章来源：医药投资部落
