肝癌一线靶向药甲磺酸仑伐替尼胶囊有先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标。其中先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标,与集采给定的108元/颗的限价相比,该价格大幅下降97%。
2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了仑伐替尼的三期临床试验数据:招募954位未经系统治疗的肝癌患者,按照1:1随机使用仑伐替尼或者老药索拉非尼,结果:
仑伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月),但是遗憾的是,总生存期没有显著差别(13.6个月 VS 12.3个月)。
但是随后公布的基于中国患者的数据,显示这款药物对于中国人群有更好的疗效。
2017年9月,在中国最权威的全国临床肿瘤学大会(CSCO)上,国内肝癌治疗泰斗解放军八一医院的秦叔逵教授首次介绍了仑伐替尼对比索拉非尼在中国患者的临床数据,非常令人振奋。
在总生存期方面:仑伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了接近50%,而且达到了统计学显著(P=0.02620)。
有研究人员分析,在中国患者群体中,因HBV感染引起的肝癌占90%以上,而索拉非尼对HBV引起的肝癌效果不佳,仑伐替尼对HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼,因此仑伐替尼更适合中国肝癌患者。
2018年9月,仑伐替尼在中国获批用于肝癌(HCC)的一线治疗,成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物。
02 救命药不配赚钱?
仑伐替尼上市后,在国内的价格是16800元/盒,规格是4mg、30粒,每粒的价格是560元。
实事求是地说,这个价格对中国患者来说,明显是贵了。
根据该药物的使用说明,如果患者体重小于60Kg,2粒/日,一个月2盒,费用是33600元;如果患者体重大于60Kg,3粒/日,一个月3盒,费用是50400元。
仑伐替尼获批后,在国内销售额也是高速增长。上市不到两年,其销售额由2018 年的1.99 亿元增长到了2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。
可惜的是,在2019年医保谈判中,仑伐替尼铩羽而归,令无数肝癌患者失望;幸而在2020年的医保谈判中,仑伐替尼降价80%成功进入医保。
2021年3月1日,新版医保目录落地实施,仑伐替尼医保价格为3240元/盒,相当于108元/颗,降价幅度达到80.7%。按照70%的报销比例计算,一盒仑伐替尼只需要自付费972元,患者月治疗费用在2000~3000元。
这个价格,应该说是合适的。
固然,人命大于天,一款药物不能以利润最大化为唯一目标,这个占据道德制高点的理论是没有错的。
但是,一款药物研发历经十余年,其间药企承担的成本与风险,无法想象。同时,从十几个甚至几十个失败项目中才有可能产生一款成功上市的药物,单款药物的销售收入,不仅要覆盖其自身研发成本,还要去覆盖若干研发失败项目的成本。
任何生意,总要让参与的各方有合理的利润,良性循环才能维持。如果为了一方的利益而无限压缩另一方的利益,最终可能落个双输的结局。
几年前的鱼精蛋白断供是一个极好的例子。
鱼精蛋白是一种碱性蛋白质,属于基本药物目录,是心脏手术时的一种关键用药。
心脏手术时,用人工心脏替代原有心脏,需将血引出来,这时需要加入肝素阻止血凝;当人工心脏恢复跳动时,要用鱼精蛋白让血液恢复血凝。因此,没有鱼精蛋白,就没有办法开展心脏手术。
由于基本药物目录的价格限制,鱼精蛋白的价格十几年没有变化,但是鱼精蛋白的生产过程、运输冷藏等要求越来越高,厂家生产成本却不断上涨,利润率低得可怜。
目前,全国仅有2-3家厂家生产该药物,而且由于生产积极性不高,几乎每过几年就发生一次鱼精蛋白供应不足的问题,运气不好碰到的患者,只能推迟手术的日期。
50毫克规则的鱼精蛋白,价格是11元一支,一般每台手术用3支,不过30多元,但是少了它手术就做不了。即使价格翻10倍,也不过300多元,对于一台心脏手术的患者来说,仍然是可以承受的;但价格太低,药厂不生产,则是患者难以承受的。
当然,这是一个相对极端的例子,仑伐替尼的情况还不至于如此凄惨。一方面,此次原研药并没有参加集采;另一方面,3.2元/颗的极端价格也只是个例,大部分仿制药报价还是在相对合理的10元/颗~30元/颗的区间。
药物研发也是一门严肃的商业行为,而绝非慈善行为,因此药品价格绝非越低越好,适当的利润才能维持药企不断研发的动力,才能保证行业的正常发展。
科学合理的支付体系,还有待各方的不懈摸索,价低者得的简单粗暴模式,无论过去、现在、还是将来,都不可能是药物定价的金标准。
文章来源:医药投资部落