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8月1日，国家药监局药审中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知。通知内容比较简短，只有五条问答，但受到了大量媒体的转发。核心内容仔细解读后，字里行间的意思就是在对药企说，新冠药物赛道别来了，彻底凉了。
1：新冠的治疗药物、预防药物，要进行当前流行毒株的临床前研究。（解读：按照现在新冠病毒的进化速度，药品的研究速度是毫无疑问追不上病毒变异速度的，这一条就是在劝退所有的，后续的研发企业。）2：鼻、咽喷雾剂这种给药途径，研发应慎重。可能有一定的临床价值。应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。（解读：慎重，可能，一定的价值，考察有效性。这些词语，就差指着鼻子说，别折腾了，无效。 ）
4：对于轻型/普通型患者研究的主要终点，国内外均认为应该按照临床结局作为主要终点，但是因为病毒致病力减弱，重型、危重型/死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善。可考虑临床指标改善为主要疗效终点。（解读：治疗组和观察组没有显著性差异，快改临床试验方案吧）
想一想，前段时间康泰疫苗计提新冠疫苗的研发亏损。搞新冠药物的公司，估计也得计提损失了。8月1日，国家药监局药审中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知。为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答
答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验;必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。
答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。
答：目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。
答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。
答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。
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