以下文章来源于：华夏时报
国产新冠药物的研发，近一段时间以来不断有新的进展出现。7月25日，国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。7月17日，深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准同意。7月19日，国内制药巨头之一的齐鲁制药也在悄然启动其首款新冠口服药的研发。8月4日，歌礼制药宣布，其COVID-19(新冠)口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10新药临床试验(IND)申请，已获国家药监局受理；但在药物研发进展密集披露的同时，二级市场的表现却并不兴奋。真实生物阿兹夫定片附条件于7月25日获批上市，但与真实生物有委托生产的协议的奥翔药业却在7月26日遭遇跌停。科兴披露了SHEN26胶囊的进展后，于7月18日高开后股价一路下跌。研发进度对股价形成正面作用的目前来看只有歌礼制药，其披露药物进展后两日上涨约5%。值得注意的是，国家药监局药审中心近日发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，对新冠药物研发的临床终点做了调整建议，这或许会进一步加速新冠药物的研发工作。8月1日晚间，国家药监局药审中心发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，指导新型冠状病毒新流行毒株感染的抗病毒新药的科研开发和评价工作。文件中指出，对于针对轻/普通受试者的新冠肺炎药物的验证性临床试验，国内外指南主要推荐将临床结果作为主要疗效终点。
但随着Omicron突变株的出现，其致病性有所减弱，重症/危重症或死亡的比例较低，临床转归的改善难以观察。因此，文件建议，选择临床疗效指标的改善(在适当的时间内从评估到持续临床恢复的时间)作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键的次要疗效终点。国内由于救治及时且医护设施较为完善，奥密克戎株的重症率/死亡率极低，因此临床上采用重症率/死亡率作为主要参考指标难以在统计学上明确观察到改善，一定程度上也加大了药物研发的难度。相比降低重症率/死亡率的指标来说，缩短临床恢复时间的技术难度相对会低一些，也更适应目前国内奥密克戎毒株流行的现状。有关专家认为，与辉瑞的新冠药物Paxlovid相比，国产新冠药物本身具有较强的竞争力。二级市场的低迷表现，或许与对相关药物市场空间的预期相关。辉瑞新冠口服药主要在国际市场，且价格昂贵，上半年收入96亿美元。国产新冠口服药具有价格、有效性等多重优势，主要市场短期还是在国内，当然国外市场空间依然有想象空间，但短期内能否形成可观的市场规模还将受到多重因素影响。国内长期保持“动态清零”政策，对新冠疫情保持严防死守的态度，因此难以出现与其他国家一样的全国大范围流行，若仅考虑轻症及以上感染者的治疗，新冠药物在国内的适用范围必定是有一定局限性的，难以真正达到如Paxlovid般的销售成绩。因此，国产新冠药物的主要市场拓展方向可能仍在海外，届时各研发药企仍需根据海外疫情状况(毒株、重症率/死亡率等)从实际角度出发设计临床试验与终点指标，亦需要更多的临床数据支撑疗效。
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