美国人民的“胜利”:政府主导定价后,药物创新还可期吗?

以下文章来源于:同写意

上周五,美国众议院以220-207的票数通过了The Inflation Reduction Act of 2022,首次允许对Medicare(美国医疗保险)中的药品价格进行谈判,并将老年人的药品费用限制在2000美元/年,老年人的胰岛素费用控制在35美元/月。


美国现任总统拜登表示:“今天,美国人民赢了,一些特殊利益集团输了。”一周前,美国参议院以51-50的票数也通过了该法案。




作为全球处方药价格最高的国家之一,几十年来,美国政府一直在寻求降低药价的方法,但始终未能促成重大的药品定价改革。自2015年以来,众议院议长Nancy Pelosi(D-CA)一直试图通过某种形式的这项立法。


据称,有关医保价格谈判政策,已经获得80%以上的美国公众支持。但制药行业的游说团体美国药品研究与管理协会(PhRMA)坚称,该法案将终结美国在生物医学创新方面的全球领导地位PhRMA已花费超过1.5亿美元游说反对该法案,但未能成功。法案通过后,PhRMA负责人Stephen Ubl在周五的一份声明中表示:



经过数月的立法争论,我们拥有了一个党派政府定价的法案。这并没有让大多数美国人更能负担得起药物,治疗方式也将更少。这是一个空头承诺、极不平衡的法案。


法案规定,美国医疗保险和公共医疗补助服务中心(CMS)从2026年开始,将对Medicare D部分价格最高的10种处方药进行谈判;2027年有15种D部分药品,2028年有15种B和D部分药品,2029年及以后有20种B部分和D部分药品。均不包括存在仿制药或生物类似药竞争的药品。

药品都是来自Medicare D部分总支出最高的50种药品和Medicare B部分总支出最高的50种药品,是上市时间达到7年以上的小分子药物和上市时间达到11年以上的生物制剂,不包括一些孤儿药和低价药。


对于上市时间不同的创新药,谈判价格规定如下:

 短期垄断药物和医疗,即批准年限在12年及以下的创新药,谈判价格上限是平均价格的75%;


 拓展的垄断药物,即批准年限在12至16年之间的创新药,谈判价格上限是平均价格的65%;


 长期垄断药物,即批准年限超过16年的创新药,谈判价格上限是平均价格的40%。


美国银行分析师表示,默沙东的抗糖尿病药物Januvia和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica也将在该法案生效后的四年内成为医疗保险谈判的众多对象之一。

此外,默沙东的王牌药物Keytruda、再生元的眼部疾病治疗药物Eylea和安进的骨质疏松注射药物Prolia也将成为价格谈判的候选产品;BMS和罗氏共同销售的热门免疫疗法Opdivo以及Rituxan也位列其中。


国会也对较小的生物制药公司给予了相当大的关注,他们就药物和生物制剂进行了不同程度的谈判。


制药公司将改革中的谈判部分视为价格控制。如果拒绝进行谈判,他们将缴纳大量消费税(药品销售额的65%-95%)


美国国会预算办公室(CBO)预计,2020年至2029年,美国市场上原研药的数量将减少8种,之后几年,将共计减少30余种。不过,美国银行和瑞士银行认为,该法案不太可能对美国制药行业造成实质性的影响。


竞争迫在眉睫,但该法案对生物制药研发的真正影响仍然未知。


参考文献:

1、美国版“药品集采”对药企影响几何? 美银和瑞银:难以产生实质性影响;智通财经网


2、House passes historic drug pricing reforms, lining up decades-in-the-making win for Biden and Democrats;Endpoints

3、美国版“集采”磨刀霍霍,这对创新药产业意味着什么?;同写意