收入9.6亿元，南微医学发布半年报

南微医学公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。报告期内聚焦一次性内镜研发，同时加速传统内镜耗材产品迭代更新及优化。据报告介绍，2022年上半年度归母净利润下降主要受制于于国内外疫情引起的手术量下降、国际政治经济环境变化引起的通货膨胀、人工成本增加以及销售产品结构变化等一系列复杂因素。

南微医学科技股份有限公司创立于2000年，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列。2019年7月在上海证券交易所上市交易（股票代码688029）。2021年营收为19.47亿元人民币。

据公司介绍，南微医学多地布局，先后在南京、香港、美国、荷兰、英国、法国、日本设立子公司，并收购康友医疗等公司。公司产品销售至全国2,900多家医院，三甲医院覆盖率达到了55%以上。国外市场方面，公司在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区。

报告期内，公司新增申请专利57项，新增授权专利52项，其中国外发明专利3项（美国1项、澳大利亚1项、日本1项），实用新型专利48项，国内外观专利1项。

（一）内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP 类、EUS/EBUS 类等六大类60多种上百个规格系列的产品

多年来，南微医疗顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP 等六大类近 30 项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。

公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为 ESD 提供术中自体牵引，不受体位、病变位置影响，提供清晰的手术视野，成为临床医生的“第三只手”，辅助完成安全、精准切除和剥离，受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证，计划今年内取得 FDA 注册证。

公司开发的一次性止血闭合夹装置（星霸夹）有较好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合，它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题，因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术，更好地满足临床需求。该产品已取得国内及 FDA 注册证。

（二）微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品

通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。

报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位，已顺利完成 MDR 一阶段审核；完成了新一代固态源的设计开发，实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，从而达到更高的功率精准度控制；继续对三维影像处理软件进行功能性升级，已实现针对既有 ROI 区域及自定义 ROI 区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建；深入开展天线近场辐射相关研究，新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。

（三）一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）及相关耗材等产品

公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜已于 2022 年 6 月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。

报告期内，公司一次性胆道镜产品实现销售收入超过 1 亿元人民币，技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部 CT 无法替代的重用作用。

（四）EOCT 核心技术

公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用 OCT 技术开发出 EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016 年 EOCT 产品在美国已取得 510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。

自 2018 年底至 2019 年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京 301 医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对 EOCT 进行多中心临床试验。经对入组 185 例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。

公司已于 2020 年 12 月 31 日取得 NMPA 注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。

南微医学所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。

（一）内镜诊疗领域

随着内镜技术不断普及，早诊早治、超级微创（切除病变同时保留器官的完整性）等理念深 入人心。内镜诊疗作为一种主流的微创诊疗手段被广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个 领域。运用消化内镜诊疗技术，医生可在内镜引导下进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、 止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

近年来，随着内镜手术的普及和相关术式的创新，内窥镜市场快速增长，驱动了内镜器械耗 材需求持续上升。据波士顿科学在 2021 年投资者日的报告分析，2021 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元，2021-2024 年全球内镜诊疗器械市场整体增速为 6%；

（二）微波消融领域

肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI 等引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据 Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018 年市场规模约 10.4 亿美元并以 12.5%的复合增长率快速发展，预计 2024 年市场规模达到 21 亿美元。

（三）一次性内镜领域

近年来，内镜设备耗材化的趋势已经逐渐形成，一次性内镜开始在各个领域崭露头角。一次性内镜规避了传统内镜存在的购置成本高、周转率低、结构复杂消毒困难、维修成本高等诸多问题，同时随着技术进步，成本也大幅下降，逐步获得市场认可。支气管镜、胆道镜、输尿管镜、 鼻咽镜等软式内镜在未来均有望实现一次性替代。

根据 Frost&Sullivan 的统计，全球一次性内镜市场规模从 2016 年的 1.084 亿美元增长至 2020 年的 5.283 亿美元，2016-2020 年的复合年增长率 48.6%；预计到 2025 年将增至 33.928 亿美元，到 2030 年市场增长至 92.222 亿美元。

我国一次性内镜行业起步较晚，但近年来发展迅速。很多企业布局呼吸、消化、泌尿、妇科 等领域的一次性内镜，数个省份也已经将一次性内镜列入了医保支付目录，我国的一次性内镜市场也即将迎来高速增长。

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