以下文章来源于：药明康德
日前，迪哲医药宣布舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究达到主要终点。数据显示，经确认的客观缓解率（ORR）高达59.8%，基线伴有脑转移的患者经确认的ORR高达48.4%。该研究结果已在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。
NSCLC约占肺癌的85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因其独特的蛋白结构，使得传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首选适应症为治疗EGFR exon20ins突变NSCLC。目前，该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。此前，舒沃替尼用于治疗EGFR exon20ins突变NSCLC已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予突破性疗法认定。
本次在ESMO大会上公布的WU-KONG6研究是一项在中国进行的开放、单臂、多中心2期注册试验，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的ORR，研究结果显示：
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集，经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR高达59.8%；
31例基线伴有脑转移的患者占比32%，经确认的ORR高达48.4%；
研究共纳入30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性。
