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今日（9月6日），加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。据悉，关键性研究取得成功后，加科思药业将在中国提交新药上市申请（NDA）。加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示，JAB-21822是公司自2015年成立以来的首个进入注册性临床的项目，对公司而言，这是里程碑式的进展。JAB-21822是加科思药业研发的KRAS G12C抑制剂。目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展多项单药及联合用药临床研究，其中包括：单药治疗KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。根据加科思药业在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的1期临床数据，截至2022年4月1日，共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。此次在中国获批的2期关键性临床试验是一项多中心、单臂、开放研究，旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。王印祥博士还表示，公司将与研究者合作，共同推进临床试验，争取早日为KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。
[1]加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822二期关键性临床试验在中国获批. Retrieved Sep 6 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/_CMEIwW1aewdcSLTtKWA3g
